| 查看: 2366 | 回复: 8 | |||
[求助]
培养基模拟灌装试验 已有4人参与
|
|
各位同仁，大家好 我想求助的是培养基模拟灌装试验 首先简要介绍下情况，我们生产的是小针针剂，浓配后经钛棒与0.45微米聚丙烯过滤到稀配罐，加注射用水定容，然后经两级0.25微米聚醚砜过滤至中转罐里，在C级背景下的A级环境中进行灌装（没有所谓的隔离罩，只是用玻璃围起来）。有些像利多卡因的针剂生产后进行100度30分钟流通蒸汽辅助灭菌，也就是非终端灭菌产品。 现在的问题是1、培养基配制，选用大豆胰蛋白胨液体培养基，按应该在哪配，自己在洁净区外配制好再由传递窗送进去吗？还是在稀配罐或浓配罐里配，，一些材料是说在一罐里配制后通过无菌过滤至另一个无菌灌中，那我如果在稀配罐中配制，经过2级聚醚砜过滤，是否就合适？聚醚砜是是不是就报废了。 2、GMP规定非终端灭菌产品应在B级背景下的A级环境灌封，那是否我应该先进行厂房改造后再进行培养基模拟灌装试验，还是可以直接进行。 3、正如上述所说，虽然像利多卡因属于非终端灭菌产品，但它有进行100度流通蒸汽的辅助灭菌，我们在培养基灌装试验中，是否也应进行 这个步骤，还是直接进行培养？ 恳求路过的专家、有经验者帮忙，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
不应该看fileCode
已经有8人回复
-
FileCode能看出啥？
已经有26人回复
-
关于Filecode分析方法
已经有11人回复
-
重要来源：本周末出结果
已经有9人回复
-
我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人
已经有14人回复
-
结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。
已经有4人回复
-
2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B?
已经有11人回复
-
应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键
已经有36人回复
-
好奇怪的filecode
已经有6人回复
-
filecode
已经有15人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 培养基模拟灌装验证时间点选择探讨
已经有0人回复
- 培养基模拟灌装验证时间点选择探讨
已经有0人回复
- 2914.7.30~8.1杭州验证大型活动课件(部分资料)
已经有38人回复
- 没想到吧-----BFS无菌灌装
已经有2人回复
- 2013.3.24-27苏州验证专题培训（课件、目录在内）
已经有6人回复
- 新修订药品GMP 实施解答（十七）
已经有3人回复
- 注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
已经有5人回复
- 国家局----药品GMP问答（一）
已经有2人回复
- 新修订药品GMP实施解答 （七）
已经有2人回复
- 浙江省局——冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作.doc
已经有13人回复
- 【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题
已经有3人回复
695113773
木虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1986.6
- 红花: 4
- 帖子: 158
- 在线: 84.6小时
- 虫号: 1902835
- 注册: 2012-07-20
- 性别: GG
- 专业: 生物化工与食品化工
|
培养基模拟灌装需要在你工艺要求的条件下模拟最差条件，配置需要在c级，在稀配罐进行，为了保证灌装的顺利最好将两级滤芯都废弃。还有蒸汽辅助灭菌属于工艺一部分的话就要模拟，找出灭菌过程中的最差条件。最重要一点，如果你们不按gmp要求进行的话，专家怎么能通过呢 发自小木虫Android客户端 |
2楼2015-09-25 10:43:19
owenyx_1981
捐助贵宾 (著名写手)
大虫
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3061.8
- 帖子: 1727
- 在线: 178.7小时
- 虫号: 255370
- 注册: 2006-05-28
- 性别: GG
- 专业: 药物学
3楼2015-09-25 15:53:38
4楼2015-09-27 21:35:03
5楼2015-09-27 21:36:03
6楼2015-09-27 21:37:58
7楼2015-09-29 11:39:55
8楼2015-09-30 15:06:07
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:03:42
feixianger: 金币+10 2015-10-09 21:03:42
|
GMP规定无菌罐装需要B+A，这就是要求，说实话，你在B+A的环境里罐装和试验，即使结果很好，检查全部无菌也存在很大风险，因为无菌检测是破坏性的，只要开盖就破坏了无菌环境。所以风险非常大，不应该考虑无菌灌装的业务，待厂房符合要求后再开展，这是为了品牌价值考虑。 发自小木虫Android客户端 |
9楼2015-10-01 06:21:40
