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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于生物等效，有个问题
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

[交流] 关于生物等效，有个问题

想问问大家，一个仿制药品有两个规格，两个规格分别对应一个适应症，且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的？还是两个都需要做？希望大家能够广集思议
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1楼 2015-09-23 11:54:55
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则？
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水滴石穿！！
2楼2015-09-23 12:54:21
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则？

指导原则没有，才问的
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3楼2015-09-23 16:18:43
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金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
RLD怎么不同，讲来听听
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4楼2015-09-23 16:45:46
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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蓝维诺天平: 金币+1 2015-09-24 09:52:03
引用回帖:
3楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-09-23 16:18:43
指导原则没有，才问的...

看来我记错了？
按照常理，如果两个规格是等比例处方，体外溶出相似且在体内代谢呈线性，那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可，申请小规格的BE豁免。
其实BE就是测定体内血药AUC，如果你的药物满足上述要求，那么做一个规格应该是可以的。
可是你的两个规格确实两个适应症，这就有些麻烦。最好打电话问一下CDE的老师。
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水滴石穿！！
5楼2015-09-23 19:20:49
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summers1985

木虫 (著名写手)
★ ★
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蓝维诺天平: 金币+1 2015-09-24 09:52:07
1. 处方组成是否一致？一致的话，做个大规格的BE即可，不一致看2；
2. 处方不一致需要做2个BE。
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存在X总是开玩笑。
6楼2015-09-23 20:50:28
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by summers1985 at 2015-09-23 20:50:28
1. 处方组成是否一致？一致的话，做个大规格的BE即可，不一致看2；
2. 处方不一致需要做2个BE。

处方一致，且成线性，只因两个规格的参比制剂不同
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7楼2015-09-24 09:51:58
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2015-09-23 19:20:49
看来我记错了？
按照常理，如果两个规格是等比例处方，体外溶出相似且在体内代谢呈线性，那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可，申请小规格的BE豁免。
其实BE就是测定体内血药AUC，如果你的药物满足上述要 ...

是线性的，就是不同规格对应的参比制剂不同，看是不是需要做两个BE
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8楼2015-09-24 09:52:52
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
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你说的是参比制剂（原研厂家的）的生产厂家不同吧？不同适应症，不同原研厂家的制剂，个人感觉得做两个，毕竟不是同一剂型的两个规格，最后，首先要明确，你仿制的两个规格，是否对应着原研厂家的制剂，必须是原研制剂
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9楼2015-09-25 08:17:10
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zhaishizhong

银虫 (小有名气)
★
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最好做两个，应为是两个适应症，两个原研参比试剂
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一分耕耘，一份收获
10楼2015-09-25 15:45:57
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