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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

[交流] 关于生物等效,有个问题

想问问大家,一个仿制药品有两个规格,两个规格分别对应一个适应症,且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的?还是两个都需要做?希望大家能够广集思议
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?
水滴石穿!!
2楼2015-09-23 12:54:21
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?

指导原则没有,才问的
3楼2015-09-23 16:18:43
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金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
RLD怎么不同,讲来听听
4楼2015-09-23 16:45:46
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
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蓝维诺天平: 金币+1 2015-09-24 09:52:03
引用回帖:
3楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-09-23 16:18:43
指导原则没有,才问的...

看来我记错了?
按照常理,如果两个规格是等比例处方,体外溶出相似且在体内代谢呈线性,那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可,申请小规格的BE豁免。
其实BE就是测定体内血药AUC,如果你的药物满足上述要求,那么做一个规格应该是可以的。
可是你的两个规格确实两个适应症,这就有些麻烦。最好打电话问一下CDE的老师。
水滴石穿!!
5楼2015-09-23 19:20:49
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summers1985

木虫 (著名写手)

★ ★
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蓝维诺天平: 金币+1 2015-09-24 09:52:07
1. 处方组成是否一致?一致的话,做个大规格的BE即可,不一致看2;
2. 处方不一致需要做2个BE。
存在X总是开玩笑。
6楼2015-09-23 20:50:28
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by summers1985 at 2015-09-23 20:50:28
1. 处方组成是否一致?一致的话,做个大规格的BE即可,不一致看2;
2. 处方不一致需要做2个BE。

处方一致,且成线性,只因两个规格的参比制剂不同
7楼2015-09-24 09:51:58
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2015-09-23 19:20:49
看来我记错了?
按照常理,如果两个规格是等比例处方,体外溶出相似且在体内代谢呈线性,那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可,申请小规格的BE豁免。
其实BE就是测定体内血药AUC,如果你的药物满足上述要 ...

是线性的,就是不同规格对应的参比制剂不同,看是不是需要做两个BE
8楼2015-09-24 09:52:52
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Jngxq

木虫 (著名写手)


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你说的是参比制剂(原研厂家的)的生产厂家不同吧?不同适应症,不同原研厂家的制剂,个人感觉得做两个,毕竟不是同一剂型的两个规格,最后,首先要明确,你仿制的两个规格,是否对应着原研厂家的制剂,必须是原研制剂
9楼2015-09-25 08:17:10
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zhaishizhong

银虫 (小有名气)


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最好做两个,应为是两个适应症,两个原研参比试剂
一分耕耘,一份收获
10楼2015-09-25 15:45:57
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