24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (2825)
>导师招生 (419)
>虫友互识 (278)
>招聘信息布告栏 (140)
>考博 (107)
>学术会议 (80)
>博后之家 (49)
>论文投稿 (48)
>休闲灌水 (29)
>土木建筑 (28)
>硕博家园 (19)
>基金申请 (17)
>找工作 (16)
>教师之家 (15)
>考研 (14)
>论文道贺祈福 (10)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 89.5
散金: 2
帖子: 73
在线: 17小时
虫号: 3519487
注册: 2014-11-05
专业: 肿瘤化学药物治疗

[交流] 关于生物等效，有个问题

想问问大家，一个仿制药品有两个规格，两个规格分别对应一个适应症，且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的？还是两个都需要做？希望大家能够广集思议

回复此楼

» 猜你喜欢

求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试行），2002 已经有0人回复
文献求助已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有121人回复
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培已经有4人回复
华南理工大学基础医学学硕和临床医学学硕调剂已经有11人回复
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理已经有0人回复
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理已经有0人回复
求助中国药典1995年版、二部已经有0人回复
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理已经有0人回复
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文已经有0人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼 2015-09-23 11:54:55

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

DRDEPI: 6
应助: 366 (硕士)
贵宾: 0.025
金币: 5935.7
散金: 3206
红花: 155
沙发: 24
帖子: 4829
在线: 677.6小时
虫号: 1205015
注册: 2011-02-17
性别: GG
专业: 色谱分析
管辖: 生物医药区

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
蓝维诺天平: 金币+1 2015-09-24 09:52:03

引用回帖:

3楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-09-23 16:18:43
指导原则没有，才问的...

看来我记错了？
按照常理，如果两个规格是等比例处方，体外溶出相似且在体内代谢呈线性，那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可，申请小规格的BE豁免。
其实BE就是测定体内血药AUC，如果你的药物满足上述要求，那么做一个规格应该是可以的。
可是你的两个规格确实两个适应症，这就有些麻烦。最好打电话问一下CDE的老师。