24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 2200  |  回复: 20
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

[交流] 关于生物等效,有个问题

想问问大家,一个仿制药品有两个规格,两个规格分别对应一个适应症,且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的?还是两个都需要做?希望大家能够广集思议
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
RLD怎么不同,讲来听听
4楼2015-09-23 16:45:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答

News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?
水滴石穿!!
2楼2015-09-23 12:54:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?

指导原则没有,才问的
3楼2015-09-23 16:18:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
蓝维诺天平: 金币+1 2015-09-24 09:52:03
引用回帖:
3楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-09-23 16:18:43
指导原则没有,才问的...

看来我记错了?
按照常理,如果两个规格是等比例处方,体外溶出相似且在体内代谢呈线性,那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可,申请小规格的BE豁免。
其实BE就是测定体内血药AUC,如果你的药物满足上述要求,那么做一个规格应该是可以的。
可是你的两个规格确实两个适应症,这就有些麻烦。最好打电话问一下CDE的老师。
水滴石穿!!
5楼2015-09-23 19:20:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 恳请有学校收留 +3 柯淮然 2026-04-12 3/150 2026-04-14 16:25 by 逆水乘风
[考研] 085404 298分求调剂 +11 呼啦呼啦呼呼呼 2026-04-10 12/600 2026-04-14 08:38 by wfj257
[考研] 生物学调剂 +11 小冉要努力 2026-04-10 13/650 2026-04-13 11:46 by 电化学及催化
[教师之家] 山东双非院校考核超级无底线,领导幸灾乐祸,教师遭殃恐 +3 qut2026 2026-04-11 7/350 2026-04-12 20:24 by qut2026
[考研] 2本,初试303,0860求调剂 +6 floriea 2026-04-12 8/400 2026-04-12 18:13 by zhouxiaoyu
[考研] 电子信息279求调剂,有书读就行 +8 wwwooden 2026-04-08 11/550 2026-04-11 20:22 by cq2548
[考研] 22408 327分求调剂 +4 韵风kon 2026-04-10 4/200 2026-04-11 09:51 by 猪会飞
[考研] 085506-求调剂-285分 +3 雷欧飞踢 2026-04-08 3/150 2026-04-11 08:37 by zhq0425
[考研] 314求调剂 +18 xhhdjdjsjks 2026-04-09 19/950 2026-04-10 18:53 by HPUCZ
[考研] 求调剂 材料与工程 324分 专硕 +19 翩翩一书生 2026-04-10 21/1050 2026-04-10 11:41 by wp06
[考研] 292求调剂 +9 笑笑袁 2026-04-09 9/450 2026-04-10 10:05 by LHGeng
[考研] 初试分332,一志愿报考西北工业大学, +11 故人?? 2026-04-09 11/550 2026-04-09 21:54 by JineShine
[考研] 材料专硕初试分332一志愿西北工业大学, +12 故人?? 2026-04-09 12/600 2026-04-09 18:34 by Ccclqqq
[考研] 337求调剂 +4 Gky09300550, 2026-04-09 4/200 2026-04-09 17:18 by 帕尔马拉特
[考研] 083200 初试305分 求调剂 暂不考虑跨专业 +15 Claireyyyy 2026-04-09 15/750 2026-04-09 16:11 by zhuimr
[考研] 349学科化学045106求调剂,化学类都可以 +8 保好懂懂 2026-04-08 8/400 2026-04-09 14:03 by xulei3024
[考研] 085801 总分275 本科新能源 求调剂 +8 bradoner 2026-04-08 9/450 2026-04-09 13:43 by only周
[考研] 086000生物与医药调剂 +7 awwwwwooooo 2026-04-09 7/350 2026-04-09 13:31 by 北极159263
[考研] 二次调剂求老师收留 +3 笑笑袁 2026-04-08 3/150 2026-04-08 23:50 by 醉在风里
[考研] 求调剂,现在还能填的 +3 上岸小莹加油 2026-04-08 3/150 2026-04-08 14:30 by zhq0425
信息提示
请填处理意见