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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

[交流] 关于生物等效,有个问题

想问问大家,一个仿制药品有两个规格,两个规格分别对应一个适应症,且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的?还是两个都需要做?希望大家能够广集思议
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Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你说的是参比制剂(原研厂家的)的生产厂家不同吧?不同适应症,不同原研厂家的制剂,个人感觉得做两个,毕竟不是同一剂型的两个规格,最后,首先要明确,你仿制的两个规格,是否对应着原研厂家的制剂,必须是原研制剂
9楼2015-09-25 08:17:10
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?
水滴石穿!!
2楼2015-09-23 12:54:21
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?

指导原则没有,才问的
3楼2015-09-23 16:18:43
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金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
RLD怎么不同,讲来听听
4楼2015-09-23 16:45:46
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