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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于生物等效，有个问题
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
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11楼2015-09-28 11:59:41
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toyma

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照楼主所述，这是两个不同的药，不能同时申报，楼主这个应该按照两个项目进行分别研究，至少是按照两套资料的方式进行申报。
仿制药有明确说明是：相同剂型、相同规格、相同疗效、相同的适应症的药才是仿制药。
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12楼2015-09-29 13:19:00
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
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13楼2015-09-30 13:35:37
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萨依蓝

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议做两个，因为是两个适应症，二种规格。一期临床走完之后，二三期的实验是找适应症患者，这样的话两个适应症申报资料应该是单独的，所以会分开吧。且两个适应症在人体中暴露量可能会差别比较大，如果不成线性相关的话怎么来判断未做的那种规格。
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14楼2015-10-03 15:52:43
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zjd506

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人觉得两个适应症，最好两个都做，而且还要做空腹和餐后的
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15楼2015-10-20 08:52:31
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
就不重新开贴了，还是生物等效的问题。
1、一个品种两个剂型，做生物等效试验，原研药相同，可否做一个三交叉试验？
2、一个BCS1类药品在做生物等效试验还做餐后吗？FDA指导原则让做，张玉琥老师处的电子刊物说不用做了，到底是做还是不做呢？
哪位虫友帮忙解答一下，金币送上。
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16楼2015-10-28 14:48:57
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-10-28 14:48:57
就不重新开贴了，还是生物等效的问题。
1、一个品种两个剂型，做生物等效试验，原研药相同，可否做一个三交叉试验？
2、一个BCS1类药品在做生物等效试验还做餐后吗？FDA指导原则让做，张玉琥老师处的电子刊物说不 ...

个人意见：1、三交叉；
2、做吧，现在这形势，宽进严出的，此外毕竟FDA建议做了
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
17楼2015-10-29 09:49:03
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-10-28 14:48:57
就不重新开贴了，还是生物等效的问题。
1、一个品种两个剂型，做生物等效试验，原研药相同，可否做一个三交叉试验？
2、一个BCS1类药品在做生物等效试验还做餐后吗？FDA指导原则让做，张玉琥老师处的电子刊物说不 ...

此外，楼主第一次问的一个品种，2个规格不同适应症的，个人觉得做一个是可以的，但是医院伦理这块怎么解释好像挺复杂，不知道楼主最后如何处理的呢？
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
18楼2015-10-29 09:50:28
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-10-29 09:50:28
此外，楼主第一次问的一个品种，2个规格不同适应症的，个人觉得做一个是可以的，但是医院伦理这块怎么解释好像挺复杂，不知道楼主最后如何处理的呢？...

因为它对应不同的原研药，也问过CDE的老师，还是建议做两个
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19楼2015-10-30 11:03:21
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-10-29 09:49:03
个人意见：1、三交叉；
2、做吧，现在这形势，宽进严出的，此外毕竟FDA建议做了...

第一个问题是可以做三交叉？两个剂型应该算两个品种了吧，这在统计会不会有问题？
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20楼2015-10-30 11:04:40
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