应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于生物等效，有个问题
212/3返回列表上一页123下一页
查看: 2458  |  回复: 20
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
内容已删除
回复此楼
11楼2015-09-28 11:59:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

toyma

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照楼主所述，这是两个不同的药，不能同时申报，楼主这个应该按照两个项目进行分别研究，至少是按照两套资料的方式进行申报。
仿制药有明确说明是：相同剂型、相同规格、相同疗效、相同的适应症的药才是仿制药。
赞一下 回复此楼
12楼2015-09-29 13:19:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
内容已删除
回复此楼
13楼2015-09-30 13:35:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

萨依蓝

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议做两个，因为是两个适应症，二种规格。一期临床走完之后，二三期的实验是找适应症患者，这样的话两个适应症申报资料应该是单独的，所以会分开吧。且两个适应症在人体中暴露量可能会差别比较大，如果不成线性相关的话怎么来判断未做的那种规格。
赞一下 回复此楼
14楼2015-10-03 15:52:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjd506

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人觉得两个适应症，最好两个都做，而且还要做空腹和餐后的
赞一下 回复此楼
15楼2015-10-20 08:52:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
就不重新开贴了，还是生物等效的问题。
1、一个品种两个剂型，做生物等效试验，原研药相同，可否做一个三交叉试验？
2、一个BCS1类药品在做生物等效试验还做餐后吗？FDA指导原则让做，张玉琥老师处的电子刊物说不用做了，到底是做还是不做呢？
哪位虫友帮忙解答一下，金币送上。
赞一下 回复此楼
16楼2015-10-28 14:48:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-10-28 14:48:57
就不重新开贴了，还是生物等效的问题。
1、一个品种两个剂型，做生物等效试验，原研药相同，可否做一个三交叉试验？
2、一个BCS1类药品在做生物等效试验还做餐后吗？FDA指导原则让做，张玉琥老师处的电子刊物说不 ...

个人意见：1、三交叉；
2、做吧，现在这形势，宽进严出的，此外毕竟FDA建议做了
赞一下 回复此楼
人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
17楼2015-10-29 09:49:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-10-28 14:48:57
就不重新开贴了，还是生物等效的问题。
1、一个品种两个剂型，做生物等效试验，原研药相同，可否做一个三交叉试验？
2、一个BCS1类药品在做生物等效试验还做餐后吗？FDA指导原则让做，张玉琥老师处的电子刊物说不 ...

此外，楼主第一次问的一个品种，2个规格不同适应症的，个人觉得做一个是可以的，但是医院伦理这块怎么解释好像挺复杂，不知道楼主最后如何处理的呢？
赞一下 回复此楼
人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
18楼2015-10-29 09:50:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-10-29 09:50:28
此外，楼主第一次问的一个品种，2个规格不同适应症的，个人觉得做一个是可以的，但是医院伦理这块怎么解释好像挺复杂，不知道楼主最后如何处理的呢？...

因为它对应不同的原研药，也问过CDE的老师，还是建议做两个
赞一下 回复此楼
19楼2015-10-30 11:03:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-10-29 09:49:03
个人意见：1、三交叉；
2、做吧，现在这形势，宽进严出的，此外毕竟FDA建议做了...

第一个问题是可以做三交叉？两个剂型应该算两个品种了吧，这在统计会不会有问题？
赞一下 回复此楼
20楼2015-10-30 11:04:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蓝维诺天平 的主题更新
212/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 中科院海洋所招收海洋材料相关领域博士研究生及研究助理 +3 sujiner 2026-10-08 4/200 2026-10-14 20:40 by qicaiyun
[职场人生] 40+中年人失业后，还能找到好工作吗？ +3 xqy2009 2026-10-13 3/150 2026-10-14 20:17 by 43358052
[论文投稿] 二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores 10+3 纳斯达克ML 2026-10-11 4/200 2026-10-14 17:30 by babero
[基金申请] 申请科研项目纯靠实力能成功吗？ 200+4 David1982 2026-10-13 7/350 2026-10-14 14:24 by 13108017953
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +10 Isak0320 2026-10-12 14/700 2026-10-14 11:39 by thegarfield
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +4 好运来～9527 2026-10-10 7/350 2026-10-13 08:41 by xli1984
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭