24小时热门版块排行榜    

查看: 2070  |  回复: 20
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

[交流] 关于生物等效,有个问题

想问问大家,一个仿制药品有两个规格,两个规格分别对应一个适应症,且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的?还是两个都需要做?希望大家能够广集思议
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

toyma

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照楼主所述,这是两个不同的药,不能同时申报,楼主这个应该按照两个项目进行分别研究,至少是按照两套资料的方式进行申报。
仿制药有明确说明是:相同剂型、相同规格、相同疗效、相同的适应症的药才是仿制药。
12楼2015-09-29 13:19:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答

News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?
水滴石穿!!
2楼2015-09-23 12:54:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?

指导原则没有,才问的
3楼2015-09-23 16:18:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
RLD怎么不同,讲来听听
4楼2015-09-23 16:45:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见