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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

[交流] 关于生物等效,有个问题

想问问大家,一个仿制药品有两个规格,两个规格分别对应一个适应症,且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的?还是两个都需要做?希望大家能够广集思议
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toyma

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照楼主所述,这是两个不同的药,不能同时申报,楼主这个应该按照两个项目进行分别研究,至少是按照两套资料的方式进行申报。
仿制药有明确说明是:相同剂型、相同规格、相同疗效、相同的适应症的药才是仿制药。
12楼2015-09-29 13:19:00
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News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?
水滴石穿!!
2楼2015-09-23 12:54:21
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则?

指导原则没有,才问的
3楼2015-09-23 16:18:43
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金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
RLD怎么不同,讲来听听
4楼2015-09-23 16:45:46
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