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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

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专业: 肿瘤化学药物治疗

[交流] 关于生物等效，有个问题

想问问大家，一个仿制药品有两个规格，两个规格分别对应一个适应症，且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的？还是两个都需要做？希望大家能够广集思议

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1楼 2015-09-23 11:54:55

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萨依蓝

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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★
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建议做两个，因为是两个适应症，二种规格。一期临床走完之后，二三期的实验是找适应症患者，这样的话两个适应症申报资料应该是单独的，所以会分开吧。且两个适应症在人体中暴露量可能会差别比较大，如果不成线性相关的话怎么来判断未做的那种规格。

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14楼2015-10-03 15:52:43

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News

专家顾问 (职业作家)

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★
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何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则？

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水滴石穿！！

2楼2015-09-23 12:54:21

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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

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注册: 2014-11-05
专业: 肿瘤化学药物治疗

引用回帖:

2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则？

指导原则没有，才问的

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3楼2015-09-23 16:18:43

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金菩提

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RLD怎么不同，讲来听听

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4楼2015-09-23 16:45:46

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