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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于生物等效，有个问题
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

[交流] 关于生物等效，有个问题

想问问大家，一个仿制药品有两个规格，两个规格分别对应一个适应症，且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的？还是两个都需要做？希望大家能够广集思议
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1楼 2015-09-23 11:54:55
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萨依蓝

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议做两个，因为是两个适应症，二种规格。一期临床走完之后，二三期的实验是找适应症患者，这样的话两个适应症申报资料应该是单独的，所以会分开吧。且两个适应症在人体中暴露量可能会差别比较大，如果不成线性相关的话怎么来判断未做的那种规格。
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14楼2015-10-03 15:52:43
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则？
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水滴石穿！！
2楼2015-09-23 12:54:21
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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2015-09-23 12:54:21
何不自己先看看FDA关于生物等效的指导原则？

指导原则没有，才问的
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3楼2015-09-23 16:18:43
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金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
RLD怎么不同，讲来听听
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4楼2015-09-23 16:45:46
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