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蓝维诺天平

新虫 (小有名气)

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[交流] 关于生物等效，有个问题

想问问大家，一个仿制药品有两个规格，两个规格分别对应一个适应症，且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的？还是两个都需要做？希望大家能够广集思议

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1楼 2015-09-23 11:54:55

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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

16楼: Originally posted by 蓝维诺天平 at 2015-10-28 14:48:57
就不重新开贴了，还是生物等效的问题。
1、一个品种两个剂型，做生物等效试验，原研药相同，可否做一个三交叉试验？
2、一个BCS1类药品在做生物等效试验还做餐后吗？FDA指导原则让做，张玉琥老师处的电子刊物说不 ...

此外，楼主第一次问的一个品种，2个规格不同适应症的，个人觉得做一个是可以的，但是医院伦理这块怎么解释好像挺复杂，不知道楼主最后如何处理的呢？