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蓝维诺天平

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[交流] 关于生物等效，有个问题

想问问大家，一个仿制药品有两个规格，两个规格分别对应一个适应症，且原研参比制剂不同。我们在做生物等效的时候是做一个大规格的？还是两个都需要做？希望大家能够广集思议

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1楼 2015-09-23 11:54:55

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蓝维诺天平

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引用回帖:

5楼: Originally posted by News at 2015-09-23 19:20:49
看来我记错了？
按照常理，如果两个规格是等比例处方，体外溶出相似且在体内代谢呈线性，那么在进行BE试验时可以只进行最大规格的即可，申请小规格的BE豁免。
其实BE就是测定体内血药AUC，如果你的药物满足上述要 ...

是线性的，就是不同规格对应的参比制剂不同，看是不是需要做两个BE