24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 6141  |  回复: 27

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

[交流] 元素杂质(金属杂质)的控制 已有13人参与

ICHQ3D step4 于2014年12月16日发布。


内容已经比较全面,对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述,对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。


其中一类杂质为对人体毒性非常大且限制于或者禁止于生产中使用的如砷汞铅等。


二类杂质为与给药途径有关的人类有毒物质。且根据自然中含量的高低等对出现在药品中概率的大小等进行分类成A、B两类,如钴和钯等。


三类杂质为口服给药时相对毒性较低的杂质,其PDE值一般比较高。


而且文本中再次对PDE的值的建立进行了较为详细的阐述。


对于各个元素杂质的分类和控制限度具体见下图,那么,对于元素杂质的控制还有其他哪些指南中做了详细阐述,限度有和不同?欢迎大家积极参与,参与者均有金币奖励。如中国药典中什么地方对什么元素杂质进行了阐述,其质控限度与ICH有无差异,其限度是多少等等。


另外,也希望大家积极讨论大家在药物研发中如何对一类元素杂质进行的风险评估等等。

元素杂质(金属杂质)的控制
金属控制图.png
回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈:小木虫仅提供交流平台,不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布,如果其内容涉及到知识产权问题,其责任在于用户本人,如对版权有异议,请联系邮箱:xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : 重金属控制限度Q3D_Step_4.pdf
  • 2015-09-08 19:26:58, 878.31 K

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

实干兴国,勿忘初心。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

随缘惜缘不攀缘~
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
2楼2015-09-08 19:52:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

谢谢分享\(^o^)/~
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-09-08 21:09:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
感谢分享
4楼2015-09-08 23:10:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

送红花一朵
狼行拂晓: 金币+1, 感谢红花,反馈1金币,希望多交流 2015-09-09 08:44:29
感谢分享~
5楼2015-09-08 23:11:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suding

铁杆木虫 (知名作家)

人在江湖,以仁為人,以韌為事,精誠所至,金石為開。
6楼2015-09-09 07:40:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaochong8693

木虫之王 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
为楼主留下满满的、真诚的祝福
祝福楼主和各位虫友事事如意,梦想成真
祝福与祈祷中...
7楼2015-09-09 08:45:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
thank you for sharing, bless ! ~~~~~~~~~~~~~~~~~~
自强不息,厚德载物;独立精神,自由思想。
8楼2015-09-09 09:08:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhj0631

至尊木虫 (职业作家)

谢谢!
9楼2015-09-09 09:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
祝福。。。
10楼2015-09-09 09:21:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 狼行拂晓 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +4 一样YWY 2026-04-05 4/200 2026-04-05 17:41 by wxiongid
[考研] 计算机11408,286分求调剂 +4 木子念晞 2026-04-05 4/200 2026-04-05 15:23 by vjjb
[考研] 085600调剂 +9 东照照照 2026-04-04 9/450 2026-04-05 13:44 by ujn_zhuj
[考研] 329求调剂 +16 miaodesi 2026-04-02 19/950 2026-04-05 13:11 by gaoxiaoniuma
[考研] 一志愿北京化工085600 310分求调剂 +11 0856材料与化工3 2026-04-04 13/650 2026-04-05 12:50 by 418490947
[考研] 283求调剂 +4 mcbbc 2026-04-03 5/250 2026-04-04 20:51 by imissbao
[考研] 291求调剂 +4 迷蒙木木 2026-04-01 5/250 2026-04-04 15:59 by sihailian3
[考研] 考研调剂 +4 zybz冲冲冲 2026-04-03 6/300 2026-04-04 13:08 by zybz冲冲冲
[考研] 学硕288调剂!!! +3 小王xw123 2026-04-03 3/150 2026-04-03 21:20 by 啵啵啵0119
[考研] 材料专硕322分 +13 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-01 13/650 2026-04-03 16:08 by 哦哦123
[考研] 求调剂 +3 usbdndj 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:10 by dxiaoxin
[考研] 315求调剂 +6 顺理成张 2026-04-03 8/400 2026-04-03 14:04 by 百灵童888
[考研] 求调剂 +9 akdhjs 2026-03-31 11/550 2026-04-03 13:32 by akdhjs
[考研] 交通运输考试264分求工科调剂 +4 jike777 2026-04-02 4/200 2026-04-02 21:53 by zllcz
[考研] 348求调剂 +11 zzzzyk123 2026-04-01 11/550 2026-04-02 16:52 by Wang200018
[考研] 求调剂推荐 +3 南山南@ 2026-04-01 3/150 2026-04-02 12:09 by xiaoranmu
[硕博家园] 考研调剂 +5 骆驼男人 2026-04-01 5/250 2026-04-01 14:28 by syjjj0321
[考研] 326求调剂 +4 崽崽仔 2026-03-31 4/200 2026-04-01 09:58 by 我的船我的海
[考研] 一志愿中海洋320化学工程与技术学硕求调剂 +8 披星河 2026-03-30 8/400 2026-03-31 08:53 by lbsjt
[考研] 297 地理学070500 复试求调剂 +3 小圆圈圈ooo 2026-03-30 3/150 2026-03-30 21:05 by 余震yz
信息提示
请填处理意见