应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 元素杂质（金属杂质）的控制
281/3返回列表123下一页
查看: 6487  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

[交流] 元素杂质（金属杂质）的控制 已有13人参与

ICHQ3D step4 于2014年12月16日发布。


内容已经比较全面，对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述，对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。


其中一类杂质为对人体毒性非常大且限制于或者禁止于生产中使用的如砷汞铅等。


二类杂质为与给药途径有关的人类有毒物质。且根据自然中含量的高低等对出现在药品中概率的大小等进行分类成A、B两类，如钴和钯等。


三类杂质为口服给药时相对毒性较低的杂质，其PDE值一般比较高。


而且文本中再次对PDE的值的建立进行了较为详细的阐述。


对于各个元素杂质的分类和控制限度具体见下图，那么，对于元素杂质的控制还有其他哪些指南中做了详细阐述，限度有和不同？欢迎大家积极参与，参与者均有金币奖励。如中国药典中什么地方对什么元素杂质进行了阐述，其质控限度与ICH有无差异，其限度是多少等等。


另外，也希望大家积极讨论大家在药物研发中如何对一类元素杂质进行的风险评估等等。

元素杂质（金属杂质）的控制
金属控制图.png
回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : 重金属控制限度Q3D_Step_4.pdf
    • 2015-09-08 19:26:58, 878.31 K

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

实干兴国，勿忘初心。

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

sammymoon wzz3-3 bionics plank_ton

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
随缘惜缘不攀缘~
1楼 2015-09-08 19:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

stl409
2楼2015-09-08 19:52:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
谢谢分享\(^o^)/~
回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-09-08 21:09:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sammymoon
感谢分享
4楼2015-09-08 23:10:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sammymoon
★
送红花一朵
狼行拂晓: 金币+1, 感谢红花，反馈1金币，希望多交流 2015-09-09 08:44:29
感谢分享~
5楼2015-09-08 23:11:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suding

铁杆木虫 (知名作家)
好东西

发自小木虫Android客户端
回复此楼
人在江湖，以仁為人，以韌為事，精誠所至，金石為開。
6楼2015-09-09 07:40:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaochong8693

木虫之王 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
为楼主留下满满的、真诚的祝福
祝福楼主和各位虫友事事如意，梦想成真
祝福与祈祷中...
赞一下 回复此楼
7楼2015-09-09 08:45:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
thank you for sharing, bless ! ~~~~~~~~~~~~~~~~~~
赞一下 回复此楼
自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
8楼2015-09-09 09:08:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhj0631

至尊木虫 (职业作家)
谢谢！
回复此楼
9楼2015-09-09 09:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huzhang01
祝福。。。
10楼2015-09-09 09:21:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 狼行拂晓 的主题更新
281/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +50 医学老男孩 2026-08-13 108/5400 2026-08-18 16:49 by eulota
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +8 yuleib84 2026-08-18 9/450 2026-08-18 16:33 by 撸猫猫
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +7 基诺咪客 2026-08-17 10/500 2026-08-18 16:24 by Lullabygxb
[基金申请] 明天放榜？ +4 Shxjjxjkx 2026-08-18 4/200 2026-08-18 15:59 by abcabc1133
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭