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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 元素杂质（金属杂质）的控制
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

[交流] 元素杂质（金属杂质）的控制 已有13人参与

ICHQ3D step4 于2014年12月16日发布。


内容已经比较全面，对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述，对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。


其中一类杂质为对人体毒性非常大且限制于或者禁止于生产中使用的如砷汞铅等。


二类杂质为与给药途径有关的人类有毒物质。且根据自然中含量的高低等对出现在药品中概率的大小等进行分类成A、B两类，如钴和钯等。


三类杂质为口服给药时相对毒性较低的杂质，其PDE值一般比较高。


而且文本中再次对PDE的值的建立进行了较为详细的阐述。


对于各个元素杂质的分类和控制限度具体见下图，那么，对于元素杂质的控制还有其他哪些指南中做了详细阐述，限度有和不同？欢迎大家积极参与，参与者均有金币奖励。如中国药典中什么地方对什么元素杂质进行了阐述，其质控限度与ICH有无差异，其限度是多少等等。


另外，也希望大家积极讨论大家在药物研发中如何对一类元素杂质进行的风险评估等等。

元素杂质（金属杂质）的控制
金属控制图.png
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  • 附件 1 : 重金属控制限度Q3D_Step_4.pdf
    • 2015-09-08 19:26:58, 878.31 K

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

sammymoon wzz3-3 bionics plank_ton

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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2015-09-08 19:29:03
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bionics

专家顾问 (职业作家)
送红花一朵
感谢楼主的分享。
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知者必量其力所能至而从焉
25楼2015-11-09 20:26:16
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
谢谢分享\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-09-08 21:09:37
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suding

铁杆木虫 (知名作家)
好东西

发自小木虫Android客户端
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人在江湖，以仁為人，以韌為事，精誠所至，金石為開。
6楼2015-09-09 07:40:11
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xiaochong8693

木虫之王 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
为楼主留下满满的、真诚的祝福
祝福楼主和各位虫友事事如意，梦想成真
祝福与祈祷中...
赞一下 回复此楼
7楼2015-09-09 08:45:35
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查看全部 28 个回答
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