24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 6128  |  回复: 27
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

[交流] 元素杂质(金属杂质)的控制 已有13人参与

ICHQ3D step4 于2014年12月16日发布。


内容已经比较全面,对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述,对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。


其中一类杂质为对人体毒性非常大且限制于或者禁止于生产中使用的如砷汞铅等。


二类杂质为与给药途径有关的人类有毒物质。且根据自然中含量的高低等对出现在药品中概率的大小等进行分类成A、B两类,如钴和钯等。


三类杂质为口服给药时相对毒性较低的杂质,其PDE值一般比较高。


而且文本中再次对PDE的值的建立进行了较为详细的阐述。


对于各个元素杂质的分类和控制限度具体见下图,那么,对于元素杂质的控制还有其他哪些指南中做了详细阐述,限度有和不同?欢迎大家积极参与,参与者均有金币奖励。如中国药典中什么地方对什么元素杂质进行了阐述,其质控限度与ICH有无差异,其限度是多少等等。


另外,也希望大家积极讨论大家在药物研发中如何对一类元素杂质进行的风险评估等等。

元素杂质(金属杂质)的控制
金属控制图.png
回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈:小木虫仅提供交流平台,不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布,如果其内容涉及到知识产权问题,其责任在于用户本人,如对版权有异议,请联系邮箱:xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : 重金属控制限度Q3D_Step_4.pdf
  • 2015-09-08 19:26:58, 878.31 K

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

实干兴国,勿忘初心。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

随缘惜缘不攀缘~
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaochong8693

木虫之王 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
为楼主留下满满的、真诚的祝福
祝福楼主和各位虫友事事如意,梦想成真
祝福与祈祷中...
7楼2015-09-09 08:45:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 28 个回答

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

谢谢分享\(^o^)/~
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-09-08 21:09:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suding

铁杆木虫 (知名作家)

人在江湖,以仁為人,以韌為事,精誠所至,金石為開。
6楼2015-09-09 07:40:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
thank you for sharing, bless ! ~~~~~~~~~~~~~~~~~~
自强不息,厚德载物;独立精神,自由思想。
8楼2015-09-09 09:08:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿郑大0705求调剂 +3 橘十一 2026-04-02 4/200 2026-04-05 00:05 by chongya
[考研] 290求调剂085701 +7 1314捧花 2026-04-02 7/350 2026-04-04 23:33 by lqwchd
[考研] 290求调剂 +7 luoziheng 2026-04-04 7/350 2026-04-04 23:17 by lqwchd
[考研] 11408,335分,本科211,求调剂,可转专业 +5 鳄梨大鳄鱼 2026-04-03 5/250 2026-04-04 22:49 by chongya
[考研] +5 雾与海 2026-04-02 6/300 2026-04-04 19:53 by 蓝云思雨
[考研] 321求调剂 +13 认真求上学 2026-04-02 13/650 2026-04-04 18:23 by macy2011
[考研] 329求调剂 +13 miaodesi 2026-04-02 15/750 2026-04-04 18:14 by jj987
[考研] 283分求调剂 +5 试试看呗 2026-04-04 5/250 2026-04-04 17:06 by dongzh2009
[考研] 求材料调剂,一志愿郑州大学289分 +15 硕星赴 2026-04-03 15/750 2026-04-04 01:01 by userper
[考研] 数二英二348求调剂 +4 hxdzj1 2026-04-03 5/250 2026-04-03 21:25 by zhq0425
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +13 hanamiko 2026-04-01 13/650 2026-04-03 18:30 by ls刘帅
[考研] 266求调剂 +3 08电气工程 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:05 by 1753564080
[考研] 071000生物学调剂 +8 知昭蔓 2026-04-02 8/400 2026-04-03 10:36 by macy2011
[考研] 调剂 +3 osbbx 2026-04-02 3/150 2026-04-03 07:47 by cc8418
[考研] 377求调剂 +3 RASKIN 2026-04-02 3/150 2026-04-02 09:45 by zzchen2000
[考研] 一志愿346上海大学生物学 +3 上海大学346调剂 2026-04-01 3/150 2026-04-02 08:36 by w虫虫123
[考研] 一志愿 南京航空航天大学 ,080500材料科学与工程学硕 +10 @taotao 2026-03-31 11/550 2026-04-01 09:43 by xiayizhi
[考研] 考研生物与医药调剂 +7 铁憨憨123425 2026-03-31 7/350 2026-04-01 08:45 by JourneyLucky
[考研] 080200学硕,机械工程专业277分,求带走! +4 瓶子PZ 2026-03-31 4/200 2026-03-31 20:16 by vgtyfty
[考研] 考研调剂 +9 小蜡新笔 2026-03-29 10/500 2026-03-31 19:52 by Dyhoer
信息提示
请填处理意见