[交流] 元素杂质（金属杂质）的控制 已有13人参与

ICHQ3D step4 于2014年12月16日发布。

内容已经比较全面，对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述，对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。

其中一类杂质为对人体毒性非常大且限制于或者禁止于生产中使用的如砷汞铅等。

二类杂质为与给药途径有关的人类有毒物质。且根据自然中含量的高低等对出现在药品中概率的大小等进行分类成A、B两类，如钴和钯等。

三类杂质为口服给药时相对毒性较低的杂质，其PDE值一般比较高。

而且文本中再次对PDE的值的建立进行了较为详细的阐述。

对于各个元素杂质的分类和控制限度具体见下图，那么，对于元素杂质的控制还有其他哪些指南中做了详细阐述，限度有和不同？欢迎大家积极参与，参与者均有金币奖励。如中国药典中什么地方对什么元素杂质进行了阐述，其质控限度与ICH有无差异，其限度是多少等等。

另外，也希望大家积极讨论大家在药物研发中如何对一类元素杂质进行的风险评估等等。