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原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测 已有18人参与
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1、合成最后一步使用了钯催化剂，自身了做了ICP-MS，符合规定<1PPM 2、是否一定要把钯定入在质量标准，钯元素的检测是委托有资质的机构进行的，我们公司本身不具备检测条件 3、若要定入，对方法是否有要求（目前药典没有这方面的具体要求） |
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 新药研发 |
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3楼2015-09-07 10:32:33
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s05401424
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12楼2015-09-08 11:12:57
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狼行拂晓
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【答案】应助回帖
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豆哥: 金币+8, DRDEPI+1, 谢谢 2015-09-10 21:10:48
豆哥: 金币+8, DRDEPI+1, 谢谢 2015-09-10 21:10:48
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个人理解： 对于元素杂质的控制： 首先，进行风险评估，评估元素杂质的来源，检测产品中的元素杂质含量，与PDE值进行比对，看是否低于控制阈值（PDE值的三分之一），根据比对结果确认工艺的可控性。 第二，如果风险评估结果是多批代表性的产品（3批生产规模或者六批中试规模）的含量低于阈值且数据稳定基本一致，那么不需要进行过多控制，以你的1ppm为例，已低于控制阈值，看多批数据是否稳定，不稳定的话需要重新评估杂质来源和去除途径，例如更改前一步中间体的标准等来控制前移。如果已经多批数据证明基本为1ppm左右，那么可以不用订入质量标准。如果中试批次不够的话，个人认为也可以不必订入质量标准，在以后批次中继续跟踪检验即可，如果检出含量高于控制阈值，那么可以提高标准等。 |
22楼2015-09-10 15:17:33
yuanbingzhan
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5楼2015-09-07 11:18:31
marktiger
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