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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测
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lin-net

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先应该对钯元素进行考察，如方法学等，同时应该对多批次样品进行测定，如果多批次样品均未检出，该项目可作为内控标准（认为工艺中可完全除去）进行控制，可不列入质量标准中；如果样品中有钯检出，最好还是将其列入标准中（就是说没有充足的数据来支持你不进行检测）！
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21楼2015-09-10 08:04:40
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
豆哥: 金币+8, DRDEPI+1, 谢谢 2015-09-10 21:10:48
个人理解：
对于元素杂质的控制：
首先，进行风险评估，评估元素杂质的来源，检测产品中的元素杂质含量，与PDE值进行比对，看是否低于控制阈值（PDE值的三分之一），根据比对结果确认工艺的可控性。
第二，如果风险评估结果是多批代表性的产品（3批生产规模或者六批中试规模）的含量低于阈值且数据稳定基本一致，那么不需要进行过多控制，以你的1ppm为例，已低于控制阈值，看多批数据是否稳定，不稳定的话需要重新评估杂质来源和去除途径，例如更改前一步中间体的标准等来控制前移。如果已经多批数据证明基本为1ppm左右，那么可以不用订入质量标准。如果中试批次不够的话，个人认为也可以不必订入质量标准，在以后批次中继续跟踪检验即可，如果检出含量高于控制阈值，那么可以提高标准等。
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随缘惜缘不攀缘~
22楼2015-09-10 15:17:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

因最后一步使用，认为订入质量标准是有必要的，后期可根据多批生产批次的结果，再醒悟是否订入产品的上市标准中。
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gwmgyp
23楼2015-09-11 11:18:57
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-09-11 11:18:57
因最后一步使用，认为订入质量标准是有必要的，后期可根据多批生产批次的结果，再醒悟是否订入产品的上市标准中。

请教一下, 质量标准和上市标准有什么区别? 我理解, 注册申报后的质量标准, 应该要和上市标准一致.
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24楼2015-09-12 08:11:22
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哔哔哔哔哔

银虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by tjlht at 2015-09-07 14:03:43
应该要顶入标准的，请教一下，如何把钯含量降到1ppm之下？

有专门的钯吸附材料的，效果好的降到0.1ppm以下也没问题的，如果对这方面感兴趣的话可以联系我
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25楼2015-09-15 10:01:33
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哔哔哔哔哔

银虫 (正式写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by suding at 2015-09-09 08:31:17
需要纳入标准的，不过我也想请教一下怎么降的！...

有相应的吸附材料可以使钯降到1ppm以下，有这方面需求可以联系我
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26楼2015-09-16 14:00:09
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suding

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
26楼: Originally posted by 哔哔哔哔哔 at 2015-09-15 18:00:09
有相应的吸附材料可以使钯降到1ppm以下，有这方面需求可以联系我...

符合FDA要求吗？
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人在江湖，以仁為人，以韌為事，精誠所至，金石為開。
27楼2015-09-16 20:00:39
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bamboo_111

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

必须要定，前期已有未定要求补定的品种

发自小木虫IOS客户端
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28楼2015-09-16 21:59:04
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哔哔哔哔哔

银虫 (正式写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by suding at 2015-09-16 20:00:39
符合FDA要求吗？...

符合的呀，还有专门应对申报的吸附剂呢（自带申报认证）
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29楼2015-09-17 09:00:09
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Otamaan_

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by tjlht at 2015-09-07 14:03:43
应该要顶入标准的，请教一下，如何把钯含量降到1ppm之下？

使用吸附剂，但是难度有点。
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30楼2015-09-17 09:33:11
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