【答案】应助回帖

11楼2015-09-08 09:15:05

s05401424

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首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，如果实际钯残留小于限度的1/3，以后生产不必检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要周期检测。
而我们实际做法更严格，控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要每批检测。

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12楼2015-09-08 11:12:57

s05401424

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【答案】应助回帖

不好意思，刚才回答有误。首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，尽量控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要每批检测。

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13楼2015-09-08 11:25:19

bad_good

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14楼2015-09-08 15:54:37

ltxin2009

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建议订入标准，用原子吸收（石墨炉）就行。

15楼2015-09-08 17:13:52

juelian

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引用回帖:

15楼: Originally posted by ltxin2009 at 2015-09-08 17:13:52
建议订入标准，用原子吸收（石墨炉）就行。

原子吸收炉对含量大的测的还好，但是小的测的没有ICP-MS精确

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16楼2015-09-08 22:36:44

juelian

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引用回帖:

13楼: Originally posted by s05401424 at 2015-09-08 11:25:19
不好意思，刚才回答有误。首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，尽量控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限 ...

一般都定为<1ppm,ICH Q3b里面属于2类，但是限度没有变化。定为质量标准本身企业不能做，还是需要委托外面机构进行测试的

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17楼2015-09-08 22:39:49