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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测
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孤木天涯

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用些EDTA水洗洗吧，能把重金属降下去的。
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11楼2015-09-08 09:15:05
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s05401424

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，如果实际钯残留小于限度的1/3，以后生产不必检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要周期检测。
而我们实际做法更严格，控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要每批检测。
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12楼2015-09-08 11:12:57
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s05401424

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不好意思，刚才回答有误。首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，尽量控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要每批检测。
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13楼2015-09-08 11:25:19
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bad_good

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要订入质量标准
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14楼2015-09-08 15:54:37
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议订入标准，用原子吸收（石墨炉）就行。
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15楼2015-09-08 17:13:52
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juelian

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by ltxin2009 at 2015-09-08 17:13:52
建议订入标准，用原子吸收（石墨炉）就行。

原子吸收炉对含量大的测的还好，但是小的测的没有ICP-MS精确

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16楼2015-09-08 22:36:44
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juelian

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by s05401424 at 2015-09-08 11:25:19
不好意思，刚才回答有误。首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，尽量控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限 ...

一般都定为<1ppm,ICH Q3b里面属于2类，但是限度没有变化。定为质量标准本身企业不能做，还是需要委托外面机构进行测试的

发自小木虫Android客户端
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17楼2015-09-08 22:39:49
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suding

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by tjlht at 2015-09-06 18:03:43
应该要顶入标准的，请教一下，如何把钯含量降到1ppm之下？

需要纳入标准的，不过我也想请教一下怎么降的！
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人在江湖，以仁為人，以韌為事，精誠所至，金石為開。
18楼2015-09-09 08:31:17
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liuhaizhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按现在法规要求是一定要定入质量标准的
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19楼2015-09-09 08:35:47
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0513flpb

至尊木虫 (职业作家)

劈脸一耳巴

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一定要定入标准，你意思检测合格了就不定，那肯定不行，万一以后工业生产偏高了呢，不是最后一步都要定，何况是最后一步？
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一颗心老是牵挂结果，反而更难有收获！
20楼2015-09-09 16:35:25
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