应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测
332/4返回列表上一页1234下一页
查看: 4287  |  回复: 32
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

孤木天涯

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用些EDTA水洗洗吧，能把重金属降下去的。
赞一下 回复此楼
11楼2015-09-08 09:15:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

s05401424

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，如果实际钯残留小于限度的1/3，以后生产不必检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要周期检测。
而我们实际做法更严格，控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要每批检测。
赞一下(1人) 回复此楼
12楼2015-09-08 11:12:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

s05401424

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不好意思，刚才回答有误。首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，尽量控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限度的1/3，要每批检测。
赞一下(1人) 回复此楼
13楼2015-09-08 11:25:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bad_good

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要订入质量标准
赞一下 回复此楼
14楼2015-09-08 15:54:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议订入标准，用原子吸收（石墨炉）就行。
赞一下 回复此楼
15楼2015-09-08 17:13:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

juelian

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by ltxin2009 at 2015-09-08 17:13:52
建议订入标准，用原子吸收（石墨炉）就行。

原子吸收炉对含量大的测的还好，但是小的测的没有ICP-MS精确

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
16楼2015-09-08 22:36:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

juelian

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by s05401424 at 2015-09-08 11:25:19
不好意思，刚才回答有误。首先要确定你的原料药做成什么剂型，然后定钯的限度。在验证过程中，尽量控制工艺，验证过程检测不到，以后生产不必检测。如果实际钯残留小于限度的1/3，要周期检测。如果实际钯残留大于限 ...

一般都定为<1ppm,ICH Q3b里面属于2类，但是限度没有变化。定为质量标准本身企业不能做，还是需要委托外面机构进行测试的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
17楼2015-09-08 22:39:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suding

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by tjlht at 2015-09-06 18:03:43
应该要顶入标准的，请教一下，如何把钯含量降到1ppm之下？

需要纳入标准的，不过我也想请教一下怎么降的！
赞一下 回复此楼
人在江湖，以仁為人，以韌為事，精誠所至，金石為開。
18楼2015-09-09 08:31:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuhaizhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按现在法规要求是一定要定入质量标准的
赞一下 回复此楼
19楼2015-09-09 08:35:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0513flpb

至尊木虫 (职业作家)

劈脸一耳巴

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一定要定入标准，你意思检测合格了就不定，那肯定不行，万一以后工业生产偏高了呢，不是最后一步都要定，何况是最后一步？
赞一下 回复此楼
一颗心老是牵挂结果，反而更难有收获！
20楼2015-09-09 16:35:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 monkey15 的主题更新
332/4返回列表上一页1234下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 0854电子信息求调剂 +3 α____ 2026-03-22 3/150 2026-03-22 21:28 by zhq0425
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +11 枫桥ZL 2026-03-18 13/650 2026-03-22 20:26 by edmund7
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +11 梨花珞晚风 2026-03-17 11/550 2026-03-22 17:42 by luoyongfeng
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-20 3/150 2026-03-22 16:00 by ColorlessPI
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 求调剂 +7 Auroracx 2026-03-22 7/350 2026-03-22 12:38 by 素颜倾城1988
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 4/200 2026-03-22 11:04 by 搏击518
[考研] 286求调剂 +10 Faune 2026-03-21 10/500 2026-03-21 23:34 by 314126402
[考研] 求调剂 +4 要好好无聊 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:57 by 学员8dgXkO
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +14 chaojifeixia 2026-03-19 15/750 2026-03-21 13:24 by zhukairuo
[考研] 材料专硕英一数二306 +7 z1z2z3879 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:48 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +8 小材化本科 2026-03-18 8/400 2026-03-20 23:16 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 322求调剂 +4 然11 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:12 by luoyongfeng
[考研] 261求B区调剂，科研经历丰富 +3 牛奶很忙 2026-03-20 4/200 2026-03-20 19:34 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭