应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测
52/1返回列表
查看: 4289  |  回复: 32
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

monkey15

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测 已有18人参与

1、合成最后一步使用了钯催化剂，自身了做了ICP-MS，符合规定<1PPM
2、是否一定要把钯定入在质量标准，钯元素的检测是委托有资质的机构进行的，我们公司本身不具备检测条件
3、若要定入，对方法是否有要求（目前药典没有这方面的具体要求）
回复此楼

» 猜你喜欢
其实我只是个有素质的无赖，有文化的流氓……
1楼 2015-09-07 09:05:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bad_good

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要订入质量标准
赞一下 回复此楼
14楼2015-09-08 15:54:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答

blue_sky808

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-09-07 09:26:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by blue_sky808 at 2015-09-07 09:26:45
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。

根据ICH Q3D 钯是属于第2B类吧？1类为砷镉铅汞。2B类是由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低。ICH Q3D 规定口服为10ug/g，注射为1ug/g，吸入为0.1ug/g。

楼主可以看看ICHQ3D，相当详细了。

个人建议可以进行工艺验证，确认产品中的钯符合规定。然后在质量标准中将钯作为周期检验或客户要求检验的一个项目。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2015-09-07 10:32:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)
肯定啊，

发自小木虫Android客户端
回复此楼
祝福！
4楼2015-09-07 11:17:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +3 SYA！ 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:09 by macy2011
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +7 生物工程调剂 2026-03-17 12/600 2026-03-23 18:18 by YMU施老师
[考研] 招08考数学 +6 laoshidan 2026-03-20 14/700 2026-03-23 14:37 by 15614359529
[考研] 333求调剂 +6 87639 2026-03-21 10/500 2026-03-23 10:41 by Iveryant
[考研] 0703 调剂 +3 我可以上岸的对� 2026-03-16 6/300 2026-03-23 08:52 by 醉在风里
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 生物学调剂 +5 Surekei 2026-03-21 5/250 2026-03-22 14:39 by tcx007
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 4/200 2026-03-22 11:04 by 搏击518
[考研] 280求调剂 +11 咕噜晓晓 2026-03-18 12/600 2026-03-21 22:40 by ACS Nano——
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
[考研] 297求调剂 +11 戏精丹丹丹 2026-03-17 12/600 2026-03-21 17:47 by ColorlessPI
[考研] 307求调剂 +3 余意卿 2026-03-18 3/150 2026-03-21 17:31 by ColorlessPI
[考研] 302求调剂 +12 呼呼呼。。。。 2026-03-17 12/600 2026-03-21 17:29 by ColorlessPI
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 083200学硕321分一志愿暨南大学求调剂 +3 innocenceF 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:35 by JourneyLucky
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +15 陌の森林 2026-03-18 15/750 2026-03-20 23:28 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考研] 本科郑州大学物理学院，一志愿华科070200学硕，346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 材料，纺织，生物（0856、0710），化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭