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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
豆哥: 金币+8, DRDEPI+1, 谢谢 2015-09-10 21:10:48

个人理解：
对于元素杂质的控制：
首先，进行风险评估，评估元素杂质的来源，检测产品中的元素杂质含量，与PDE值进行比对，看是否低于控制阈值（PDE值的三分之一），根据比对结果确认工艺的可控性。
第二，如果风险评估结果是多批代表性的产品（3批生产规模或者六批中试规模）的含量低于阈值且数据稳定基本一致，那么不需要进行过多控制，以你的1ppm为例，已低于控制阈值，看多批数据是否稳定，不稳定的话需要重新评估杂质来源和去除途径，例如更改前一步中间体的标准等来控制前移。如果已经多批数据证明基本为1ppm左右，那么可以不用订入质量标准。如果中试批次不够的话，个人认为也可以不必订入质量标准，在以后批次中继续跟踪检验即可，如果检出含量高于控制阈值，那么可以提高标准等。