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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测
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monkey15

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测 已有18人参与

1、合成最后一步使用了钯催化剂，自身了做了ICP-MS，符合规定<1PPM
2、是否一定要把钯定入在质量标准，钯元素的检测是委托有资质的机构进行的，我们公司本身不具备检测条件
3、若要定入，对方法是否有要求（目前药典没有这方面的具体要求）
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其实我只是个有素质的无赖，有文化的流氓……
1楼 2015-09-07 09:05:14
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
豆哥: 金币+8, DRDEPI+1, 谢谢 2015-09-10 21:10:48
个人理解：
对于元素杂质的控制：
首先，进行风险评估，评估元素杂质的来源，检测产品中的元素杂质含量，与PDE值进行比对，看是否低于控制阈值（PDE值的三分之一），根据比对结果确认工艺的可控性。
第二，如果风险评估结果是多批代表性的产品（3批生产规模或者六批中试规模）的含量低于阈值且数据稳定基本一致，那么不需要进行过多控制，以你的1ppm为例，已低于控制阈值，看多批数据是否稳定，不稳定的话需要重新评估杂质来源和去除途径，例如更改前一步中间体的标准等来控制前移。如果已经多批数据证明基本为1ppm左右，那么可以不用订入质量标准。如果中试批次不够的话，个人认为也可以不必订入质量标准，在以后批次中继续跟踪检验即可，如果检出含量高于控制阈值，那么可以提高标准等。
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随缘惜缘不攀缘~
22楼2015-09-10 15:17:33
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blue_sky808

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。
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2楼2015-09-07 09:26:45
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by blue_sky808 at 2015-09-07 09:26:45
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。

根据ICH Q3D 钯是属于第2B类吧？1类为砷镉铅汞。2B类是由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低。ICH Q3D 规定口服为10ug/g，注射为1ug/g，吸入为0.1ug/g。

楼主可以看看ICHQ3D，相当详细了。

个人建议可以进行工艺验证，确认产品中的钯符合规定。然后在质量标准中将钯作为周期检验或客户要求检验的一个项目。
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3楼2015-09-07 10:32:33
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yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)
肯定啊，

发自小木虫Android客户端
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祝福！
4楼2015-09-07 11:17:17
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