应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测
52/1返回列表
查看: 4411  |  回复: 32
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

monkey15

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测 已有18人参与

1、合成最后一步使用了钯催化剂，自身了做了ICP-MS，符合规定<1PPM
2、是否一定要把钯定入在质量标准，钯元素的检测是委托有资质的机构进行的，我们公司本身不具备检测条件
3、若要定入，对方法是否有要求（目前药典没有这方面的具体要求）
回复此楼

» 猜你喜欢
其实我只是个有素质的无赖，有文化的流氓……
1楼 2015-09-07 09:05:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0513flpb

至尊木虫 (职业作家)

劈脸一耳巴

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一定要定入标准，你意思检测合格了就不定，那肯定不行，万一以后工业生产偏高了呢，不是最后一步都要定，何况是最后一步？
赞一下 回复此楼
一颗心老是牵挂结果，反而更难有收获！
20楼2015-09-09 16:35:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答

blue_sky808

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-09-07 09:26:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by blue_sky808 at 2015-09-07 09:26:45
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。

根据ICH Q3D 钯是属于第2B类吧？1类为砷镉铅汞。2B类是由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低。ICH Q3D 规定口服为10ug/g，注射为1ug/g，吸入为0.1ug/g。

楼主可以看看ICHQ3D，相当详细了。

个人建议可以进行工艺验证，确认产品中的钯符合规定。然后在质量标准中将钯作为周期检验或客户要求检验的一个项目。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2015-09-07 10:32:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)
肯定啊，

发自小木虫Android客户端
回复此楼
祝福！
4楼2015-09-07 11:17:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0854调剂 +9 长弓傲 2026-04-11 10/500 2026-04-13 08:33 by lhj2009
[考研] 本科郑州大学，一志愿华东师范大学282求调剂 +24 熊哥xtk 2026-04-07 27/1350 2026-04-13 08:30 by lhj2009
[考研] 0831一轮调剂失败求助 +10 小熊睿睿_s 2026-04-11 10/500 2026-04-12 22:43 by 长弓傲
[考研] 346分，工科0854求调剂，专硕 +6 moser233 2026-04-12 7/350 2026-04-12 22:11 by fqwang
[考研] 材料工程日语考生求调剂 +7 0856?调剂 2026-04-10 7/350 2026-04-11 21:33 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂 +6 小聂爱学习 2026-04-11 9/450 2026-04-11 21:20 by 蓝云思雨
[考研] 293求调剂 +6 勇远库爱314 2026-04-08 6/300 2026-04-11 10:08 by zhq0425
[考研] 22408调剂求助 +7 毂12 2026-04-09 9/450 2026-04-11 09:23 by 哦哦123
[考研] 一志愿京区985，085401电子信息，本科电子信息 +3 阳光开朗的男孩 2026-04-10 3/150 2026-04-10 16:29 by sophia_93
[考研] 一志愿沪9，326生物学求相关专业调剂 +4 刘墨墨 2026-04-09 4/200 2026-04-10 12:07 by pengliang8036
[考研] 344求调剂 +7 丶风雪夜归人丶 2026-04-09 7/350 2026-04-10 12:05 by pengliang8036
[考研] 0702物理学学硕299求调剂 +6 祁柒连 2026-04-06 6/300 2026-04-10 11:10 by Roomoo
[考研] 招收有机化学、化工，药学，食品灯专业学生 +3 yrfhjgdj 2026-04-08 3/150 2026-04-09 10:15 by QYQX_123
[考研] 求调剂 +3 猪肉墩粉条cc 2026-04-08 4/200 2026-04-09 10:05 by 猪肉墩粉条cc
[考研] 327求调剂 +10 Xxjc1107. 2026-04-06 11/550 2026-04-09 01:21 by lature00
[考研] 机械专硕273请求调剂 +6 庚申壬申 2026-04-07 6/300 2026-04-08 22:41 by bljnqdcc
[考研] 一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂 +10 努力奋斗112 2026-04-07 10/500 2026-04-08 15:01 by screening
[考研] 求调剂，现在还能填的 +3 上岸小莹加油 2026-04-08 3/150 2026-04-08 14:30 by zhq0425
[考研] 0854求调剂 +9 亨氏番茄沙司 2026-04-06 10/500 2026-04-07 14:37 by shdgaomin
[考研] 考研调剂 +3 Wwwwwww哇 2026-04-06 3/150 2026-04-06 20:55 by lbsjt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭