应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测
53/1返回列表
查看: 4420  |  回复: 32
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

monkey15

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测 已有18人参与

1、合成最后一步使用了钯催化剂，自身了做了ICP-MS，符合规定<1PPM
2、是否一定要把钯定入在质量标准，钯元素的检测是委托有资质的机构进行的，我们公司本身不具备检测条件
3、若要定入，对方法是否有要求（目前药典没有这方面的具体要求）
回复此楼

» 猜你喜欢
其实我只是个有素质的无赖，有文化的流氓……
1楼 2015-09-07 09:05:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bamboo_111

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

必须要定，前期已有未定要求补定的品种

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
28楼2015-09-16 21:59:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答

blue_sky808

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-09-07 09:26:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by blue_sky808 at 2015-09-07 09:26:45
钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。

根据ICH Q3D 钯是属于第2B类吧？1类为砷镉铅汞。2B类是由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低。ICH Q3D 规定口服为10ug/g，注射为1ug/g，吸入为0.1ug/g。

楼主可以看看ICHQ3D，相当详细了。

个人建议可以进行工艺验证，确认产品中的钯符合规定。然后在质量标准中将钯作为周期检验或客户要求检验的一个项目。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2015-09-07 10:32:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuanbingzhan

专家顾问 (文坛精英)
肯定啊，

发自小木虫Android客户端
回复此楼
祝福！
4楼2015-09-07 11:17:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料复试求调剂 +22 xhhdjdjsjks 2026-04-09 22/1100 2026-04-13 12:18 by 蓝云思雨
[考研] 368化学求调剂 +14 wwwwabcde 2026-04-07 15/750 2026-04-13 08:36 by lhj2009
[考研] 299求调剂 +8 ZVVZ13 2026-04-08 8/400 2026-04-12 00:40 by 蓝云思雨
[考研] 280求调剂 +7 兮兮夜夜 2026-04-09 10/500 2026-04-12 00:33 by 蓝云思雨
[考研] 269求调剂 +11 啊啊我我 2026-04-07 11/550 2026-04-11 16:45 by vgtyfty
[考研] 0854调剂 +5 音像店听花鼓戏 2026-04-10 5/250 2026-04-11 10:49 by qingpingzhu
[考研] 085402通信工程调剂，有4项学科竞赛国奖（电赛国二），硕士研究生调剂自荐信。 +5 m永o不v言o弃m 2026-04-09 5/250 2026-04-11 09:33 by zhq0425
[考研] 085506-求调剂-285分 +3 雷欧飞踢 2026-04-08 3/150 2026-04-11 08:37 by zhq0425
[考研] 314求调剂 +18 xhhdjdjsjks 2026-04-09 19/950 2026-04-10 18:53 by HPUCZ
[考研] 一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂 +27 努力奋斗112 2026-04-07 30/1500 2026-04-10 15:06 by Kilig0317
[考研] 考研调剂-材料类-284 +28 想换手机不想解� 2026-04-08 28/1400 2026-04-09 20:08 by 倒数321?
[考研] 一志愿武理车辆 281 求调剂 +5 上岸研究生. 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:56 by only周
[考研] 274求调剂 +5 山阿蔓 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:28 by 18828373951
[考研] 求调剂 +3 猪肉墩粉条cc 2026-04-08 4/200 2026-04-09 10:05 by 猪肉墩粉条cc
[考研] 0703化学调剂 348分 +14 唉我超真没招了 2026-04-06 15/750 2026-04-08 19:16 by 我减肥1
[考研] 一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂 +10 努力奋斗112 2026-04-07 10/500 2026-04-08 15:01 by screening
[考研] 336求调剂，一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 313求调剂 +3 十六拾陆 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:20 by lbsjt
[考研] 344求调剂 +11 魏子per 2026-04-07 11/550 2026-04-07 23:01 by JourneyLucky
[考研] 信工所11408 340分 本科西安交大自动化 +3 moontrek 2026-04-06 3/150 2026-04-07 09:56 by chongya
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭