应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？
71/1返回列表
查看: 1935  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？ 已有3人参与

各位虫友，
  本人在做一个奥美拉唑制剂的产品，进行稳定性考察时，发现其溶出度在各检查时间点的数值有一定差异，如
0个月 93.0%；
1个月 96.5%；
2个月 101.7%；
3个月 97.5%；
6个月 99.2%.
  这样的话，最大与最小值超过5个点的变化。而官方稳定性指导原则定义的制剂显著性变化为“制剂溶出度或释放度超出标准规定。”
难道说我的药品标准溶出度为30min大于80%，那稳定性试验中只要达到这个规定就行，而不用考虑数值的变化大小吗？

   迷惑中，求解。。。。。

  Ps：还想请教，奥美拉唑制剂的有关物质控制，其最大单杂应该是啥限度才符合CDE的审评要求呢？
   多谢各位援手！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-08-12 15:34:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-08-13 08:36:11
溶出数据合格就行   你的数据挺好
制剂单杂最好控制在不大于0.2%。
赞一下(1人) 回复此楼
相互学习
2楼2015-08-12 16:18:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-08-13 08:36:59
制剂单杂最好控制在不大于0.2%。，还有最好根据你的日剂量来定，参照ICH Q3B新药制剂中的杂质
新药制剂中降解产物的报告阈值
每日最大剂量1 阈值2
≤1g 0.1％
＞1g 0.05％
新药制剂中降解产物的鉴定阈值
每日最大剂量1 阈值3
＜1mg 1.0％或5μmTDI(取严格者)
1mg~10mg 0.5％或20μmTDI (取严格者)
＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者)
＞2g 0.1％
新药制剂中降解产物的界定闻值
每日最大剂量 1 阈值3
＜10mg 1.0％或50μmTDI(取严格者)
10mg~100mg 0.5％或200μmTDI (取严格者)
＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者)
＞2g 0.1％
1 每日服用的原料药的量
2 每日摄入总量
3 阈值以原料药的百分比表示
赞一下(1人) 回复此楼
相互学习
3楼2015-08-12 16:21:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+1, ★有帮助 2015-08-13 08:35:17
你的溶出数据是可用的，就是0天的数据小点。不过没关系的，不怕溶出变大，就怕溶出度变慢，这才是最要命的。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2015-08-12 21:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2015-08-12 21:56:37
你的溶出数据是可用的，就是0天的数据小点。不过没关系的，不怕溶出变大，就怕溶出度变慢，这才是最要命的。

谢谢
回复此楼
5楼2015-08-13 08:35:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你的溶出数据没问题的,只不过零天的数据偏低了一些,属于可接受范围内!
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
6楼2015-08-20 08:02:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seo_0401

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-08-20 08:02:56
你的溶出数据没问题的,只不过零天的数据偏低了一些,属于可接受范围内!

请问溶出度变化可接受范围是多少啊？在哪有规定啊？谢谢
赞一下 回复此楼
7楼2018-07-29 13:14:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wqg2009 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 289求调剂 +15 硕星赴 2026-03-23 15/750 2026-03-26 02:16 by BruceLiu320
[考研] 总分293求调剂 +4 加一一九 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:34 by barlinike
[考研] 材料与化工 322求调剂 +6 然11 2026-03-19 6/300 2026-03-25 18:37 by haxia
[考研] 329求调剂 +3 钮恩雪 2026-03-25 3/150 2026-03-25 14:43 by 糖加冰
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +4 Promise-jyl 2026-03-23 4/200 2026-03-25 11:36 by Sugarlight
[考研] 07化学280分求调剂 +7 722865 2026-03-23 7/350 2026-03-25 09:29 by aa331100
[考研] 材料292调剂 +8 橘颂思美人 2026-03-23 8/400 2026-03-24 16:33 by laoshidan
[考博] 申博26年 +4 八6八68 2026-03-19 4/200 2026-03-24 15:49 by 小Ben呵呵
[考研] 335求调剂 +4 yuyu宇 2026-03-23 5/250 2026-03-23 23:49 by Txy@872106
[考研] 化学308分求调剂 +3 你好明天你好 2026-03-23 3/150 2026-03-23 20:11 by macy2011
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap－ 2026-03-22 9/450 2026-03-23 12:57 by yqdszhdap－
[考研] 352求调剂 +3 大米饭！ 2026-03-22 3/150 2026-03-22 23:28 by king123！
[考研] 一志愿东华大学化学070300，求调剂 +7 2117205181 2026-03-21 8/400 2026-03-22 22:55 by chixmc
[考研] 材料与化工085600，总分304，本科有两篇sci参与，求调剂 +4 幸运的酱酱 2026-03-22 5/250 2026-03-22 20:15 by edmund7
[考研] 298求调剂一志愿211 +3 上岸6666@ 2026-03-20 3/150 2026-03-22 15:50 by ColorlessPI
[考研] 材料 271求调剂 +5 展信悦_ 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:29 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 @taotao 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:35 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭