| 查看: 1941 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
wqg2009铁杆木虫 (小有名气)
|
[求助]
药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？ 已有3人参与
|
|
|
各位虫友， 本人在做一个奥美拉唑制剂的产品，进行稳定性考察时，发现其溶出度在各检查时间点的数值有一定差异，如 0个月 93.0%； 1个月 96.5%； 2个月 101.7%； 3个月 97.5%； 6个月 99.2%. 这样的话，最大与最小值超过5个点的变化。而官方稳定性指导原则定义的制剂显著性变化为“制剂溶出度或释放度超出标准规定。” 难道说我的药品标准溶出度为30min大于80%，那稳定性试验中只要达到这个规定就行，而不用考虑数值的变化大小吗？ 迷惑中，求解。。。。。 Ps：还想请教，奥美拉唑制剂的有关物质控制，其最大单杂应该是啥限度才符合CDE的审评要求呢？ 多谢各位援手！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
细胞死亡新方式：铜死亡
已经有9人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有134人回复
-
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
6楼2015-08-20 08:02:56
c402073239
金虫 (正式写手)
- 应助: 49 (小学生)
- 金币: 186.6
- 散金: 430
- 帖子: 899
- 在线: 87.1小时
- 虫号: 1565957
- 注册: 2012-01-06
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
2楼2015-08-12 16:18:53
c402073239
金虫 (正式写手)
- 应助: 49 (小学生)
- 金币: 186.6
- 散金: 430
- 帖子: 899
- 在线: 87.1小时
- 虫号: 1565957
- 注册: 2012-01-06
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-08-13 08:36:59
wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-08-13 08:36:59
|
制剂单杂最好控制在不大于0.2%。，还有最好根据你的日剂量来定，参照ICH Q3B新药制剂中的杂质 新药制剂中降解产物的报告阈值 每日最大剂量1 阈值2 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05％ 新药制剂中降解产物的鉴定阈值 每日最大剂量1 阈值3 ＜1mg 1.0％或5μmTDI(取严格者) 1mg~10mg 0.5％或20μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者) ＞2g 0.1％ 新药制剂中降解产物的界定闻值 每日最大剂量 1 阈值3 ＜10mg 1.0％或50μmTDI(取严格者) 10mg~100mg 0.5％或200μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者) ＞2g 0.1％ 1 每日服用的原料药的量 2 每日摄入总量 3 阈值以原料药的百分比表示 |
3楼2015-08-12 16:21:30
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
4楼2015-08-12 21:56:37
