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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

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[求助] 药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？已有3人参与

各位虫友，
  本人在做一个奥美拉唑制剂的产品，进行稳定性考察时，发现其溶出度在各检查时间点的数值有一定差异，如
0个月 93.0%；
1个月 96.5%；
2个月 101.7%；
3个月 97.5%；
6个月 99.2%.
  这样的话，最大与最小值超过5个点的变化。而官方稳定性指导原则定义的制剂显著性变化为“制剂溶出度或释放度超出标准规定。”
难道说我的药品标准溶出度为30min大于80%，那稳定性试验中只要达到这个规定就行，而不用考虑数值的变化大小吗？

迷惑中，求解。。。。。

  Ps：还想请教，奥美拉唑制剂的有关物质控制，其最大单杂应该是啥限度才符合CDE的审评要求呢？
多谢各位援手！！

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1楼 2015-08-12 15:34:11

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c402073239

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★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-08-13 08:36:11

溶出数据合格就行你的数据挺好
制剂单杂最好控制在不大于0.2%。

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2楼2015-08-12 16:18:53

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wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-08-13 08:36:59

制剂单杂最好控制在不大于0.2%。，还有最好根据你的日剂量来定，参照ICH Q3B新药制剂中的杂质
新药制剂中降解产物的报告阈值
每日最大剂量1 阈值2
≤1g 0.1％
＞1g 0.05％
新药制剂中降解产物的鉴定阈值
每日最大剂量1 阈值3
＜1mg 1.0％或5μmTDI(取严格者)
1mg~10mg 0.5％或20μmTDI (取严格者)
＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者)
＞2g 0.1％
新药制剂中降解产物的界定闻值
每日最大剂量 1 阈值3
＜10mg 1.0％或50μmTDI(取严格者)
10mg~100mg 0.5％或200μmTDI (取严格者)
＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者)
＞2g 0.1％
1 每日服用的原料药的量
2 每日摄入总量
3 阈值以原料药的百分比表示

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3楼2015-08-12 16:21:30

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