应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？
51/1返回列表
查看: 1930  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？ 已有3人参与

各位虫友，
  本人在做一个奥美拉唑制剂的产品，进行稳定性考察时，发现其溶出度在各检查时间点的数值有一定差异，如
0个月 93.0%；
1个月 96.5%；
2个月 101.7%；
3个月 97.5%；
6个月 99.2%.
  这样的话，最大与最小值超过5个点的变化。而官方稳定性指导原则定义的制剂显著性变化为“制剂溶出度或释放度超出标准规定。”
难道说我的药品标准溶出度为30min大于80%，那稳定性试验中只要达到这个规定就行，而不用考虑数值的变化大小吗？

   迷惑中，求解。。。。。

  Ps：还想请教，奥美拉唑制剂的有关物质控制，其最大单杂应该是啥限度才符合CDE的审评要求呢？
   多谢各位援手！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-08-12 15:34:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seo_0401

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-08-20 08:02:56
你的溶出数据没问题的,只不过零天的数据偏低了一些,属于可接受范围内!

请问溶出度变化可接受范围是多少啊？在哪有规定啊？谢谢
赞一下 回复此楼
7楼2018-07-29 13:14:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-08-13 08:36:11
溶出数据合格就行   你的数据挺好
制剂单杂最好控制在不大于0.2%。
赞一下(1人) 回复此楼
相互学习
2楼2015-08-12 16:18:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-08-13 08:36:59
制剂单杂最好控制在不大于0.2%。，还有最好根据你的日剂量来定，参照ICH Q3B新药制剂中的杂质
新药制剂中降解产物的报告阈值
每日最大剂量1 阈值2
≤1g 0.1％
＞1g 0.05％
新药制剂中降解产物的鉴定阈值
每日最大剂量1 阈值3
＜1mg 1.0％或5μmTDI(取严格者)
1mg~10mg 0.5％或20μmTDI (取严格者)
＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者)
＞2g 0.1％
新药制剂中降解产物的界定闻值
每日最大剂量 1 阈值3
＜10mg 1.0％或50μmTDI(取严格者)
10mg~100mg 0.5％或200μmTDI (取严格者)
＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者)
＞2g 0.1％
1 每日服用的原料药的量
2 每日摄入总量
3 阈值以原料药的百分比表示
赞一下(1人) 回复此楼
相互学习
3楼2015-08-12 16:21:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wqg2009: 金币+1, ★有帮助 2015-08-13 08:35:17
你的溶出数据是可用的，就是0天的数据小点。不过没关系的，不怕溶出变大，就怕溶出度变慢，这才是最要命的。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2015-08-12 21:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学学硕求调剂 +5 小羊睡着了? 2026-03-23 5/250 2026-03-24 06:42 by ilovexiaobin
[考研] 一志愿山东大学药学学硕求调剂 +3 开开心心没烦恼 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:06 by 开开心心没烦恼
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 333求调剂 +6 87639 2026-03-21 10/500 2026-03-23 10:41 by Iveryant
[考研] 一志愿东华大学化学070300，求调剂 +7 2117205181 2026-03-21 8/400 2026-03-22 22:55 by chixmc
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 0856材料专硕353求调剂 +4 NIFFFfff 2026-03-20 4/200 2026-03-22 09:49 by 2026paper
[考研] 286求调剂 +10 Faune 2026-03-21 10/500 2026-03-21 23:34 by 314126402
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考！ +4 lemonzzn 2026-03-17 8/400 2026-03-21 22:49 by lemonzzn
[考研] 求调剂 +3 13341 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:28 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学297求调剂 +3 Daisy☆ 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:45 by ColorlessPI
[考研] 材料 271求调剂 +5 展信悦_ 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:29 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:46 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 求调剂一志愿南京航空航天大学289分 +3 @taotao 2026-03-19 3/150 2026-03-20 21:34 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西安交通大学 学硕 354求调剂211或者双一流 +3 我想要读研究生 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:13 by JourneyLucky
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 一志愿中国海洋大学，生物学，301分，求调剂 +5 1孙悟空 2026-03-17 6/300 2026-03-19 23:46 by zcl123
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭