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wqg2009铁杆木虫 (小有名气)
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药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？已有3人参与
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各位虫友， 本人在做一个奥美拉唑制剂的产品，进行稳定性考察时，发现其溶出度在各检查时间点的数值有一定差异，如 0个月 93.0%； 1个月 96.5%； 2个月 101.7%； 3个月 97.5%； 6个月 99.2%. 这样的话，最大与最小值超过5个点的变化。而官方稳定性指导原则定义的制剂显著性变化为“制剂溶出度或释放度超出标准规定。” 难道说我的药品标准溶出度为30min大于80%，那稳定性试验中只要达到这个规定就行，而不用考虑数值的变化大小吗？ 迷惑中，求解。。。。。 Ps：还想请教，奥美拉唑制剂的有关物质控制，其最大单杂应该是啥限度才符合CDE的审评要求呢？ 多谢各位援手！！ |
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4楼2015-08-12 21:56:37
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【答案】应助回帖
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wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-08-13 08:36:59
wqg2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-08-13 08:36:59
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制剂单杂最好控制在不大于0.2%。，还有最好根据你的日剂量来定，参照ICH Q3B新药制剂中的杂质 新药制剂中降解产物的报告阈值 每日最大剂量1 阈值2 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05％ 新药制剂中降解产物的鉴定阈值 每日最大剂量1 阈值3 ＜1mg 1.0％或5μmTDI(取严格者) 1mg~10mg 0.5％或20μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者) ＞2g 0.1％ 新药制剂中降解产物的界定闻值 每日最大剂量 1 阈值3 ＜10mg 1.0％或50μmTDI(取严格者) 10mg~100mg 0.5％或200μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者) ＞2g 0.1％ 1 每日服用的原料药的量 2 每日摄入总量 3 阈值以原料药的百分比表示 |
3楼2015-08-12 16:21:30
wqg2009
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