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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 中试产品影响因素、加速、长期和包材相容性溶出测定问题
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[求助] 中试产品影响因素、加速、长期和包材相容性溶出测定问题 已有3人参与

请教虫友，我做的是一个3类片剂，中试已经完成，现在做影响因素试验、加速试验和包材相容性试验，请问在这三类试验中，溶出曲线的测定是怎么安排的？是需要做四条溶出曲线和原研制剂平行对比吗？
1、影响因素试验：我们做了原研制剂和中试一批次在60℃高温、4500lx光照、92.5%和75%湿度四个条件的四条溶出曲线，工作量有点大。
2、加速试验：40℃和30℃做原研制剂和中试三批次，是否也要做4条曲线？
3、包材相容性试验：同影响因素试验。
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学海无涯苦作舟
1楼 2015-07-06 17:08:02
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33: 金币+4, ★★★很有帮助 2015-07-14 11:56:25
工作量确实大了很多，我们只做中试第一批四条介质与原研制剂对比，第二三批只做标准介质曲线，影响因素、加速长期只做溶出度。
缓释制剂如果自制样品溶出曲线发生变化，我们会做原研溶出曲线。
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4楼2015-07-07 09:20:03
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LOST ANGEL

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33: 金币+3, ★有帮助 2015-07-14 11:56:36
我们做的是参比四条介质溶出曲线，中试第一批0天的四条介质溶出曲线，二三批的标准介质曲线。其余的只是做质量标准中的时间点，不做线
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stayhungry，stayfoolish
2楼2015-07-06 23:30:02
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iupo54

新虫 (小有名气)
不需要所有都做线的
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3楼2015-07-07 08:44:47
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33: 金币+3, ★有帮助 2015-07-14 11:56:14
只做质量标准规定溶出度介质的曲线就好。
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5楼2015-07-09 12:38:53
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