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中试产品影响因素、加速、长期和包材相容性溶出测定问题 已有3人参与
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请教虫友，我做的是一个3类片剂，中试已经完成，现在做影响因素试验、加速试验和包材相容性试验，请问在这三类试验中，溶出曲线的测定是怎么安排的？是需要做四条溶出曲线和原研制剂平行对比吗？ 1、影响因素试验：我们做了原研制剂和中试一批次在60℃高温、4500lx光照、92.5%和75%湿度四个条件的四条溶出曲线，工作量有点大。 2、加速试验：40℃和30℃做原研制剂和中试三批次，是否也要做4条曲线？ 3、包材相容性试验：同影响因素试验。 |
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