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药物新兵

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[交流] 合成用多肽药物，杂质限度怎么制订？已有4人参与

各位，请教一个问题：
对于合成的多肽药物，按化药1.1类申报。
其杂质限度是怎么界定的？依据在哪里？
如按国内化药指导原则0.1%以上定性，0.15%以上定量；但在欧盟药典中查到关于合成类多肽药物，其定性限为0.5%，在我国如将多肽按化药1.1类报。其限度如何制订？0.1%还是0.5%
谢谢！

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多肽合成技术交流

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1楼2015-07-01 14:17:28

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引用回帖:

2楼: Originally posted by shale1983 at 2015-07-01 22:56:45
多肽类的确实要宽松点，有合成多肽类的技术指导原则，按照0.5%是可以的，我的理解是：主要是看楼主的多肽，如果是短肽，还是尽量提高标准，如果长肽，单杂难控制，0.5%是可以的。

有个2007年的多肽药物药学研究技术指导原则。里面关于有关物质限度的描述为：参考《化学药物杂质研究技术指导原则》。
如按化药的杂质就是0.1%要定性了。

还有其它的指导原则出台吗？