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合成用多肽药物，杂质限度怎么制订？ 已有4人参与
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各位，请教一个问题： 对于合成的多肽药物，按化药1.1类申报。 其杂质限度是怎么界定的？依据在哪里？ 如按国内化药指导原则0.1%以上定性，0.15%以上定量；但在欧盟药典中查到关于合成类多肽药物，其定性限为0.5%，在我国如将多肽按化药1.1类报。其限度如何制订？0.1%还是0.5% 谢谢！ |
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 多肽合成技术交流 |
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shale1983
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