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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 合成用多肽药物，杂质限度怎么制订？
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药物新兵

新虫 (初入文坛)

[交流] 合成用多肽药物，杂质限度怎么制订？ 已有4人参与

各位，请教一个问题：
对于合成的多肽药物，按化药1.1类申报。
其杂质限度是怎么界定的？依据在哪里？
如按国内化药指导原则0.1%以上定性，0.15%以上定量；但在欧盟药典中查到关于合成类多肽药物，其定性限为0.5%，在我国如将多肽按化药1.1类报。其限度如何制订？0.1%还是0.5%
谢谢！
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1楼 2015-07-01 14:17:28
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shale1983

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
多肽类的确实要宽松点，有合成多肽类的技术指导原则，按照0.5%是可以的，我的理解是：主要是看楼主的多肽，如果是短肽，还是尽量提高标准，如果长肽，单杂难控制，0.5%是可以的。
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2楼2015-07-01 22:56:45
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iupo54

新虫 (小有名气)
合成多台有指导原则的，这个留一下。0.5%没问题
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3楼2015-07-02 08:54:27
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药物新兵

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by shale1983 at 2015-07-01 22:56:45
多肽类的确实要宽松点，有合成多肽类的技术指导原则，按照0.5%是可以的，我的理解是：主要是看楼主的多肽，如果是短肽，还是尽量提高标准，如果长肽，单杂难控制，0.5%是可以的。

有个2007年的多肽药物药学研究技术指导原则。里面关于有关物质限度的描述为：参考《化学药物杂质研究技术指导原则》。
如按化药的杂质就是0.1%要定性了。

还有其它的指导原则出台吗？
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4楼2015-07-02 10:33:00
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药物新兵

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iupo54 at 2015-07-02 08:54:27
合成多台有指导原则的，这个留一下。0.5%没问题

有个2007年的多肽药物药学研究技术指导原则。里面关于有关物质限度的描述为：参考《化学药物杂质研究技术指导原则》。
如按化药的杂质就是0.1%要定性了。

我想找到0.5%的纸面上的依据
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5楼2015-07-02 11:05:48
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MHSW

禁言 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
6楼2015-09-19 20:10:30
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星星点炮

新虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
ICH杂质指导原则适用于10肽以下，作为小分子.
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
7楼2017-03-20 16:10:34
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