应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 合成用多肽药物，杂质限度怎么制订？
51/1返回列表
查看: 1843  |  回复: 6
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

药物新兵

新虫 (初入文坛)

[交流] 合成用多肽药物，杂质限度怎么制订？已有4人参与

各位，请教一个问题：
对于合成的多肽药物，按化药1.1类申报。
其杂质限度是怎么界定的？依据在哪里？
如按国内化药指导原则0.1%以上定性，0.15%以上定量；但在欧盟药典中查到关于合成类多肽药物，其定性限为0.5%，在我国如将多肽按化药1.1类报。其限度如何制订？0.1%还是0.5%
谢谢！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

多肽合成技术交流

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2015-07-01 14:17:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iupo54

新虫 (小有名气)
合成多台有指导原则的，这个留一下。0.5%没问题
赞一下 回复此楼
3楼2015-07-02 08:54:27
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

shale1983

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
多肽类的确实要宽松点，有合成多肽类的技术指导原则，按照0.5%是可以的，我的理解是：主要是看楼主的多肽，如果是短肽，还是尽量提高标准，如果长肽，单杂难控制，0.5%是可以的。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-07-01 22:56:45
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药物新兵

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by shale1983 at 2015-07-01 22:56:45
多肽类的确实要宽松点，有合成多肽类的技术指导原则，按照0.5%是可以的，我的理解是：主要是看楼主的多肽，如果是短肽，还是尽量提高标准，如果长肽，单杂难控制，0.5%是可以的。

有个2007年的多肽药物药学研究技术指导原则。里面关于有关物质限度的描述为：参考《化学药物杂质研究技术指导原则》。
如按化药的杂质就是0.1%要定性了。

还有其它的指导原则出台吗？
赞一下 回复此楼
4楼2015-07-02 10:33:00
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药物新兵

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iupo54 at 2015-07-02 08:54:27
合成多台有指导原则的，这个留一下。0.5%没问题

有个2007年的多肽药物药学研究技术指导原则。里面关于有关物质限度的描述为：参考《化学药物杂质研究技术指导原则》。
如按化药的杂质就是0.1%要定性了。

我想找到0.5%的纸面上的依据
赞一下 回复此楼
5楼2015-07-02 11:05:48
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭