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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » LD50怎么推算杂质限度
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wangbenzhu

金虫 (小有名气)

[求助] LD50怎么推算杂质限度 已有2人参与

目前查询到N,N-二异丙基乙胺急性毒性LD50经口-大鼠为317mg/kg，目前在研新药日最大日剂量为6mg，杂质限度怎么定？请给出具体计算过程。
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你好
1楼 2015-05-02 18:46:35
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
NOEL=LD50*70/2000;
PDE=NOEL*体重调整/F1*F2*F3*F4*F5;
限度=PDE/1000*剂量
系数可以查一下ICH的Q3C,单位注意一下.
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2楼2015-05-04 12:32:00
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dcmyt

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangbenzhu: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2015-05-05 13:28:15
仅仅是计算限度可以按照楼上的计算方法。但是还应该要考虑该物质是不是有潜在的基因毒性和致癌性，如果不能获得相关数据或是不能确定，最简单的方法是按照1.5ug/Day计算，结果是250ppm。
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3楼2015-05-05 00:12:59
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贺兄

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by rainbownmuch at 2015-05-04 12:32:00
NOEL=LD50*70/2000;
PDE=NOEL*体重调整/F1*F2*F3*F4*F5;
限度=PDE/1000*剂量
系数可以查一下ICH的Q3C,单位注意一下.

请问如何查询想谋物质的大鼠经口
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做该做之事，结该结之友
4楼2015-05-10 10:50:07
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wangbenzhu

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 贺兄 at 2015-05-10 10:50:07
请问如何查询想谋物质的大鼠经口...

去sigma官网查询
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majority189
你好
5楼2015-05-10 17:01:59
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fly-juan

新虫 (正式写手)
请问，知道原料药的最大日剂量哪里可以查么？
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stayhungry,stayfoolish!
6楼2016-01-25 15:44:49
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wangbenzhu

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by fly-juan at 2016-01-25 15:44:49
请问，知道原料药的最大日剂量哪里可以查么？

制剂说明书中有啊
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你好
7楼2016-02-17 12:18:22
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majority189

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangbenzhu at 2015-05-10 17:01:59
去sigma官网查询...

亲，sigma官网可以查询LD50么？查不到呢，求网址
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8楼2017-06-16 16:21:06
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小橙子喔

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by rainbownmuch at 2015-05-04 12:32:00
NOEL=LD50*70/2000;
PDE=NOEL*体重调整/F1*F2*F3*F4*F5;
限度=PDE/1000*剂量
系数可以查一下ICH的Q3C,单位注意一下.

体重70kg不知道国内是否应该按50kg呢，就想问问2000是怎么来的shayisi

发自小木虫IOS客户端
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9楼2022-10-26 12:00:23
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