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三月烟花祭

木虫 (正式写手)

[求助] 问一个很低级的问题。。GMP相关的 已有1人参与

刚刚做这一行,问一个很低级的问题,一个药厂应该不止一个GMP证书吧?是按剂型不同区分么?所谓的新版GMP是什么时候发证的GMP证书是新版的?那之前发的GMP证书现在还有效么?拜托拜托!!非常感谢!
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
三月烟花祭: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 非常感谢!! 2015-06-26 08:42:18
1、GMP证书是每认证一次,发一张;可以以一个品种认证,也可以同时认证好几个车间,看公司准备情况了;
2、按2010年修订的GMP认证通过者,都发新版GMP证书;
3、血液制品、疫苗、注射剂等无菌品种应该在2013年12月31日之前通过新版GMP认证;其他品种应该在2015年12月31日之前通过GMP证书。未在这个期限完成认证的,原有证书自动作废。
不坠青云之志
2楼2015-06-25 19:15:13
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youxingyi

木虫 (著名写手)

除了特殊品种(例如激素等)需要单独生产线以外,其他制剂车间GMP证书一般就是一张(含各品种,规格),当然也有每个车间一张。
但是原料药就是每个品种一张了。
3楼2015-06-26 13:10:13
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