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化妆品级辅料想自己申报为药品级
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| 药用玻璃酸钠太贵，想采购化妆品级自己进行处理制成无菌药用辅料，进行申报，不知从哪里着手，有没有相关指导原则，请教各位高手。 |
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 颛顼药学 |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
黑白记忆: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-26 08:03:13
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3.2.P.2.1.2模块下的辅料： 说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所有的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。 明确表述：辅料是否为常用辅料 用量是否为常规用量 是否已有相应给药途径的使用经验 关键辅料的关键理化特征等 用于注射剂的辅料一定是注射级的辅料 点评：目前几乎无注射级的辅料，解决方法： ①精制 ②制定其符合注射要求的内控质量标准并进行方法验证 ③随申报资料的注射剂一并申报 PS：批准后自己只能按照批准的精制等工艺规程参数进行精制并自行使用，不具有上市销售精制后辅料的批准文件。因此自能自己用。 |
2楼2015-06-25 15:15:22
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