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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 能不能用食品级的辅料替代药用级的辅料
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leileihcl

木虫 (著名写手)

[求助] 能不能用食品级的辅料替代药用级的辅料

能不能用食品级的辅料替代药用级的辅料？从法规上允许吗？现在我有一种辅料市面上药用级的很少，而且价格也很高，经过实验用了另一种食用级的辅料，也经过了质量标准的检验。可以替换吗？
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1楼2013-04-10 08:54:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

fulamenge

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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leileihcl(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-15 17:27:18
有药用级的用药用级的 没有的用进口的 这些都没有 一定要用的话 不行自己简单处理一下 重要的是定个入厂标准 这个就要多多参考才有说服力了
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9楼2013-04-11 10:52:48
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wolfman840

木虫 (正式写手)

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★ ★
leileihcl(marktiger代发): 金币+2, 谢谢参与 2013-04-15 17:30:42
可以遵循以下原则：国内药用级辅料——国外生产级辅料（for drug manufactur）——国内AR级辅料——国外研究用辅料（only for research）
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10楼2013-04-11 15:27:52
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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leileihcl(marktiger代发): 金币+2, 谢谢参与 2013-04-15 17:27:27
如果有药用级的就必须用药用级的，食品级的不能用，国内没有生产的，但有进口的，那就要用进口的，也不能用食品级的。如果国内只有食品级的，那就只能用食品级的，香精、着色剂等添加剂一般是食品级的，其他辅料食品级的也有，不过具体用量限度我不清楚是多少。
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陪伴儿子健康成长！
2楼2013-04-10 10:13:27
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侯小崔bla~

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-04-15 17:27:35
这个不行吧，虽然对实验结果没有什么影响，实际生产中是不允许的
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实验实验实验……
3楼2013-04-10 12:07:29
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zhiguoyue

新虫 (初入文坛)

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我觉得可以，还有好多即使食品也是药品的，应该没问题
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4楼2013-04-10 13:11:32
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金菩提

金虫 (小有名气)

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★ ★
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leileihcl(marktiger代发): 金币+2, 谢谢参与 2013-04-15 17:30:20
质量上虽然达到要求，但是食用级的辅料生产工艺过程、环境、监管等是否也等同于药用级的辅料的生产工艺过程、环境、监管等呢？  两种不同级别厂家的资质应该也是不同，所以比较倾向药品生产用药用级辅料。
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5楼2013-04-10 14:18:06
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每驿必通

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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leileihcl(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-15 17:30:27
这个当然是不可以的......药用中的杂质限量远远低于食品级别中的杂质限量~！
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6楼2013-04-10 21:49:24
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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leileihcl(marktiger代发): 金币+2, 谢谢参与 2013-04-15 17:30:33
这个是不行的，药用级辅料的溯源性要高于食品级，而且杂质含量小于食品级，制造环境通过监控，因此如果有药用级辅料，就必须采用药用级辅料。而且一般药用级辅料都符合药典规范，在生产检验时也有标准可依，质量控制程度较高。
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7楼2013-04-11 07:44:12
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士

【答案】应助回帖

★
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leileihcl(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-04-15 17:30:47
必须用药用级的，这样才能保证。
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蓝精灵
8楼2013-04-11 08:11:46
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