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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 化妆品级辅料想自己申报为药品级
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黑白记忆

金虫 (小有名气)

[求助] 化妆品级辅料想自己申报为药品级

药用玻璃酸钠太贵，想采购化妆品级自己进行处理制成无菌药用辅料，进行申报，不知从哪里着手，有没有相关指导原则，请教各位高手。
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1楼 2015-06-25 13:42:30
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
黑白记忆: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-26 08:03:13
3.2.P.2.1.2模块下的辅料：
说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所有的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
明确表述：辅料是否为常用辅料
用量是否为常规用量
是否已有相应给药途径的使用经验
关键辅料的关键理化特征等
   用于注射剂的辅料一定是注射级的辅料
点评：目前几乎无注射级的辅料，解决方法：
①精制
②制定其符合注射要求的内控质量标准并进行方法验证
③随申报资料的注射剂一并申报
PS：批准后自己只能按照批准的精制等工艺规程参数进行精制并自行使用，不具有上市销售精制后辅料的批准文件。因此自能自己用。
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2楼2015-06-25 15:15:22
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-25 15:15:22
3.2.P.2.1.2模块下的辅料：
说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所有的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
明确表述：辅料是否为常用 ...

那申报资料按已有国家标准的辅料申报？
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3楼2015-06-25 16:56:06
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2015-06-25 16:56:06
那申报资料按已有国家标准的辅料申报？...

制定其符合注射要求的内控质量标准并进行方法验证
应该是可以参考已有国家标准吧，不低于就行。
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4楼2015-06-26 08:31:42
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
要自己进行申报，而且还是无菌
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5楼2015-06-26 08:54:25
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-26 08:31:42
制定其符合注射要求的内控质量标准并进行方法验证
应该是可以参考已有国家标准吧，不低于就行。...

我是滴眼液用的，应该意思是一样的吧
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6楼2015-06-26 09:44:04
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2015-06-26 09:44:04
我是滴眼液用的，应该意思是一样的吧...

我们做普通或者缓控释制剂，偶尔有冻干水针。你看看滴眼液相关制剂的要求，肯定有些抑菌剂，表面活性剂，热源或者某些均控制吧。
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7楼2015-06-26 09:52:09
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