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关于制药厂混合机混合均匀度以及均匀度检测问题 已有4人参与
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| 请问各位关于V型混合机、锥形混合机、三维运动混合机在制药行业中（固体粉末，120目）混合时间怎么确定呢？有没有相关文献支持呢？还有这个是间该如何去验证。根据查询如果用混合均匀度测定的话，混合均匀度的标准是怎样的？有没有相关的国家标准或者文献以及相关方法，请做过相关研究的各位朋友提供帮助，谢谢。 |
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keailinger
至尊木虫 (文坛精英)
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2楼2015-06-17 13:41:21
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ing雨辰: 金币+10, ★★★很有帮助, 我们是同种物料不同批次混合，谢谢帮助。。 2015-06-23 22:47:56
感谢参与，应助指数 +1
ing雨辰: 金币+10, ★★★很有帮助, 我们是同种物料不同批次混合，谢谢帮助。。 2015-06-23 22:47:56
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产品不同，达到混合均匀的时间也会不同，如果需要对设备设定混合时间范围，可以选择低主药含量和高主药含量的两个处方来进行混合时间范围的验证（一般高主药含量可以在较短的时间混合均匀，低剂量需要较长的时间达到均匀混合） 对于涉及到某一特定的产品还是需要进行混合时间再验证，如你提到粉末粒径在120目，同时你还需要考虑主药在处方中的比率，以及主药和辅料的粒径差异，流动性等都会影响到最终混合均匀点。 1.针对你的产品你可以选择从15、20、30min...（譬如上、中、下等，取样点取决于你的验证方案，需合理有代表性）进行取样，并测含量 注意第一个取样点的选择可以根据上面提到的主药含量高低作一个大致的判断 2.比较不同取样点的RSD，当某一取样点（A点）RSD<2%即认为取样点物料分布均匀 3.通过A点的含量换算出测算主药比例并与处方实际主药比例进行比较，若一致说明达到均匀混合 理论派，操作起来会复杂些  |
3楼2015-06-17 14:23:11
4楼2015-06-18 13:03:10
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
ing雨辰: 金币+5 2015-06-23 22:48:38
ing雨辰: 金币+5 2015-06-23 22:48:38
| 在这本书中工艺验证部分有对混合容器验证的详细说明，我认为挺好 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 2010版药品GMP指南(口服固体制剂).pdf
2015-06-20 16:10:06, 23.1 M
5楼2015-06-20 16:13:15
