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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] 片剂直压润滑剂的加入方法和混合时间,求指点!谢谢! 已有3人参与

在做一个直压小剂量片剂的工艺研究,采用三维混合机混合,第一部混合的时候是除了润滑剂以外的所有辅料混合2小时,因为主药只占百分之一点几,量很少,不容易与其他辅料混匀,时间混得比较长,这一步检测含量均匀度是RSD在1%以下。
总混加入润滑剂硬脂酸镁(0.5%)和滑石粉(1%),三维混合机混合了20多分钟。测含量均匀度就发现RSD大于3%,感觉是没有混太匀,但是总混加入了硬脂酸镁,又不敢混合时间太长。
可以把滑石粉在第一步混合的时候就加入吗,然后总混只加硬脂酸镁一种混20多分钟,但是第一步混合的时间又很长,不知滑石粉先加会不会有什么影响。
不知道各位高手有什么其它建议??求指点!!感谢啊!!!
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ts8773011

木虫 (正式写手)

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★ ★
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gingko.w: 金币+2 2013-10-31 11:56:31
加硬脂酸镁混合时间过长溶出不好主要是因为,硬脂酸镁本身具有强大的疏水性经过长时间混合后,均匀包裹在颗粒外边,水分不易进入到颗粒内导致溶出度下降。颗粒外表包裹硬脂酸镁也使得片子不易压实。从润滑机理上解读,硬脂酸镁只需要分散在颗粒表面即可起到润滑效果,总混时间应控制在3分钟以内。另滑石粉不存在过混合现象,可在混合前加入。
顶你个肺
5楼2013-10-31 09:28:05
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小米果1987

新虫 (小有名气)

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★ ★ ★
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gingko.w(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:26:23
滑石粉在第一次混合时加入应该不会有影响。混合转速对混合均匀度有较大影响,转速应该适当,太慢或太快都不易混匀,可以尝试调整下混合转速。
3楼2013-10-30 16:31:43
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Sywan

金虫 (小有名气)

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含量均匀度搞错了,应该是A+1.8s,小于15就行了,还有硬脂酸镁不能混太长时间稍微混一下就可以了。
6楼2013-10-31 10:54:01
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y7y7y7

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我有个问题,既然第一步混合均匀了,怎么后来又存在含量均匀度的问题,我个人觉得不是混合时间的问题吧!硬脂酸镁是混的时间太长了,1-3min就很好了!
7楼2013-10-31 11:38:45
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

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gingko.w: 金币+1 2013-10-31 15:45:59
不知道你所用辅料的种类,一般像这样小规格的剂型,主药应该微粉化,然后用功能性辅料等比例分散,再加硬酯镁总混,时间不能太长,太长会让原本混均匀的颗粒分层。
让暴风雨来的更猛一些吧
8楼2013-10-31 14:52:28
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kilayamato

木虫 (正式写手)

知识产权

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gingko.w: 金币+1, 有帮助 2013-11-05 10:46:38
第一步混合后测没问题,后来又存在含量均匀度的问题,用硬脂酸镁混的时间太长了,有影响!
只要你是独立的,群体就会更聪明,让智慧之火浇上利益之油
9楼2013-10-31 15:59:44
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powycy

金虫 (初入文坛)

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gingko.w: 金币+1, 有帮助 2013-11-05 10:46:21
滑石粉可以放在第一步混合,对最后产品一般没太大影响。硬脂酸镁的混合时间太长了,会影响溶出的,而且你主药只占百分之一点几,量很少,不容易与其他辅料混匀,总混时间这么长,很容易分层的。
10楼2013-11-01 16:15:39
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普通回帖

wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

我是菜鸟,加硬脂酸镁混很长时间有什么问题啊?
2楼2013-10-30 16:25:23
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dengwenjun

木虫 (小有名气)

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gingko.w(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:26:34
含量均匀度的评价方法你搞错了吧,药典上有含量均匀度的计算公式:A+1.8S小于等于15就是合格的,你可以到药典上找含量均匀度的检查法
4楼2013-10-30 16:45:08
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