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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂直压润滑剂的加入方法和混合时间，求指点！谢谢！
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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] 片剂直压润滑剂的加入方法和混合时间，求指点！谢谢！ 已有3人参与

在做一个直压小剂量片剂的工艺研究，采用三维混合机混合，第一部混合的时候是除了润滑剂以外的所有辅料混合2小时，因为主药只占百分之一点几，量很少，不容易与其他辅料混匀，时间混得比较长，这一步检测含量均匀度是RSD在1%以下。
总混加入润滑剂硬脂酸镁（0.5%）和滑石粉（1%），三维混合机混合了20多分钟。测含量均匀度就发现RSD大于3%，感觉是没有混太匀，但是总混加入了硬脂酸镁，又不敢混合时间太长。
可以把滑石粉在第一步混合的时候就加入吗，然后总混只加硬脂酸镁一种混20多分钟，但是第一步混合的时间又很长，不知滑石粉先加会不会有什么影响。
不知道各位高手有什么其它建议？？求指点！！感谢啊！！！
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1楼 2013-10-30 16:16:30
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ts8773011

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+2 2013-10-31 11:56:31
加硬脂酸镁混合时间过长溶出不好主要是因为，硬脂酸镁本身具有强大的疏水性经过长时间混合后，均匀包裹在颗粒外边，水分不易进入到颗粒内导致溶出度下降。颗粒外表包裹硬脂酸镁也使得片子不易压实。从润滑机理上解读，硬脂酸镁只需要分散在颗粒表面即可起到润滑效果，总混时间应控制在3分钟以内。另滑石粉不存在过混合现象，可在混合前加入。
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顶你个肺
5楼2013-10-31 09:28:05
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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gingko.w(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:26:23
滑石粉在第一次混合时加入应该不会有影响。混合转速对混合均匀度有较大影响，转速应该适当，太慢或太快都不易混匀，可以尝试调整下混合转速。
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3楼2013-10-30 16:31:43
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Sywan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
含量均匀度搞错了，应该是A+1.8s,小于15就行了，还有硬脂酸镁不能混太长时间稍微混一下就可以了。
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6楼2013-10-31 10:54:01
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y7y7y7

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我有个问题，既然第一步混合均匀了，怎么后来又存在含量均匀度的问题，我个人觉得不是混合时间的问题吧！硬脂酸镁是混的时间太长了，1-3min就很好了！
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7楼2013-10-31 11:38:45
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1 2013-10-31 15:45:59
不知道你所用辅料的种类，一般像这样小规格的剂型，主药应该微粉化，然后用功能性辅料等比例分散，再加硬酯镁总混，时间不能太长，太长会让原本混均匀的颗粒分层。
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让暴风雨来的更猛一些吧
8楼2013-10-31 14:52:28
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kilayamato

木虫 (正式写手)

知识产权

【答案】应助回帖

★
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gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-05 10:46:38
第一步混合后测没问题，后来又存在含量均匀度的问题，用硬脂酸镁混的时间太长了，有影响！
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只要你是独立的，群体就会更聪明，让智慧之火浇上利益之油
9楼2013-10-31 15:59:44
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powycy

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
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gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-05 10:46:21
滑石粉可以放在第一步混合，对最后产品一般没太大影响。硬脂酸镁的混合时间太长了，会影响溶出的，而且你主药只占百分之一点几，量很少，不容易与其他辅料混匀，总混时间这么长，很容易分层的。
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10楼2013-11-01 16:15:39
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普通回帖

wsh14

铁杆木虫 (正式写手)
我是菜鸟，加硬脂酸镁混很长时间有什么问题啊？
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2楼2013-10-30 16:25:23
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dengwenjun

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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gingko.w(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:26:34
含量均匀度的评价方法你搞错了吧，药典上有含量均匀度的计算公式:A+1.8S小于等于15就是合格的，你可以到药典上找含量均匀度的检查法
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4楼2013-10-30 16:45:08
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