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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~
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vicxu

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小白去哪儿了: 金币+1, 谢谢大牛~非常有用哈 2015-06-05 16:41:54
引用回帖:
13楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-06-05 14:45:14
有些杂质含量特别低，譬如有的要求不超过1.0%，有的不超过0.3% 甚至0.1%，要是做氢谱碳谱，我得分离出来，那么问题来了：1）含量这么低，咋分离啊~~~ 2）即使能分离，成品里4~5个甚至更多杂质，LCMS好说，总不 ...

从工艺机理上分析可能性较大的杂质、实际上较大的杂质、降解杂质和有可能的基因毒性杂质都需要你做出来，分离或合成，需要你做的图有HPLC（尽可能90
%以上）、MS、HNMR、CNMR（如果是手性杂质可能需要二维图）。理论上可能性较小的杂质视制备难度决定是否制备，自己做不了就买，买不到就算了。
现在申报大家杂质都做得比较多，因为个别审评老师比较看重。   
重点是要关注整个工艺中杂质的来龙去脉和控制策略。
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21楼2015-06-05 16:08:50
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by duliuhui at 2015-06-05 15:12:14
首先机理上比较容易产生或引入的杂质，然后工艺中反应液、粗品中确实比较大的杂质，还有破坏性产生的主要杂质。对于推理可能的工艺杂质如果实际中未检出或很少可不用太过关注，重点关注研究实际有的杂质和降解产物。 ...

遗传毒性杂质，就是所谓的基因毒杂质？杂质对照品，是不是需要研究的杂质才需要这个，含量低的就不需要了啊，对照品难弄啊
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22楼2015-06-05 16:34:52
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wangfmffl
23楼2015-06-05 16:40:47
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-05 15:26:51
我做制剂。但是培训的时候提到过原料的事情，很多新的没有定入质量标准（进口标准或者usp标准）的杂质都是严格要求做质量研究的。一直杂质例如起始物料和某些中间体或者无机杂质等好办，未知杂质主要是副反应产生的 ...

是啊，很多对照品买不到~这个杂质谱分析，我真是头大啊
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24楼2015-06-05 16:41:09
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by vicxu at 2015-06-05 16:08:50
从工艺机理上分析可能性较大的杂质、实际上较大的杂质、降解杂质和有可能的基因毒性杂质都需要你做出来，分离或合成，需要你做的图有HPLC（尽可能90
%以上）、MS、HNMR、CNMR（如果是手性杂质可能需要二维图）。理 ...

来龙去脉，就是从机理上解释来源，及后处理中如何去除或降低到限度以下的么？
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25楼2015-06-05 16:42:52
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by cloudy_cj at 2015-06-05 15:06:28
抛砖引玉，我们是这么做的：
一、进行全杂质谱罗列
目的是分清：
1、物料杂质：起始物料、起始物料引入杂质（起始物料中工艺杂质、降解杂质及这些潜在杂质与后续合成反应中可能生成的杂质）
2、工艺杂质：中间体 ...

说的很全，非常感谢！希望能多多交流~
你说的DOE是指实验设计吗？
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26楼2015-06-05 16:48:27
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HQ20
27楼2015-06-05 17:19:44
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cloudy_cj

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
26楼: Originally posted by 小白去哪儿了 at 2015-06-05 16:48:27
说的很全，非常感谢！希望能多多交流~
你说的DOE是指实验设计吗？...

是的。在具体设计时我们通常采用RSM

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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无知者无畏
28楼2015-06-06 16:15:19
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psylhh
29楼2015-06-06 16:49:57
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
★
小白去哪儿了: 金币+1, 谢谢你的祝福~ 2015-06-06 20:05:04
路过的看了一下，帮顶，祝福你好运！~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
30楼2015-06-06 17:07:24
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