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散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~
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现在在做一个3.1的新药，请教做过申报杂质谱分析和质量研究的虫友们，有哪些角度和思路可以快速高效的把杂质分析出来，而少走弯路？机理上推理，然后通过什么方法验证----每一步都有3~4个杂质，4~5步就有十几二十个杂质，不可能一个一个都去研究吧，或者是LCMS分子量就能批量确认？是否有较好的方法，可以控制成品的杂质---譬如说，宁可降低收率保持1~2个杂质，而不要收率高却有7~8个甚至更多杂质？好迷茫啊，求大侠指点~~  虽然金币不是很多，有高质量的回帖我会继续追加金币哦~  [ Last edited by 小白去哪儿了 on 2015-6-6 at 20:33 ] |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小白去哪儿了: 金币+1, 谢谢大牛~非常有用~ 2015-06-05 16:36:17
小白去哪儿了: 金币+4, 再次感谢~~希望多多交流 2015-06-05 16:57:15
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我做制剂。但是培训的时候提到过原料的事情，很多新的没有定入质量标准（进口标准或者usp标准）的杂质都是严格要求做质量研究的。一直杂质例如起始物料和某些中间体或者无机杂质等好办，未知杂质主要是副反应产生的，能自己降解合成尽量自己提取标定（很多对照品买不到），而且审评中心要求尽可能列出反应中的整个杂质谱。关注的重点在基因毒性杂质（这个不好做）的时候需要精细的研究过程以确保产品质量可控。部分含警示结构的一样需要这么做，但是某些不必要，例如能确定的香豆素（记不清是不是这个了）类似物都有不做的。还有合成肯定有酸碱滴定（或者叫PH调节吧）等工艺过程是能去除掉某些杂质谱中的杂质的（从结构上能判断），或者最后精制的时候留在了母液中。总之，需要做的分析验证肯定很多，但是也有一些捷径少走弯路。研发是这样子，要是你不做好，你敢不敢自己用？ |
19楼2015-06-05 15:26:51
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祝福 [ 发自小木虫客户端 ] |
2楼2015-06-05 12:15:27
4楼2015-06-05 12:24:37
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祝福 [ 发自小木虫客户端 ] |
9楼2015-06-05 13:36:35
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