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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[交流] 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~

现在在做一个3.1的新药，请教做过申报杂质谱分析和质量研究的虫友们，有哪些角度和思路可以快速高效的把杂质分析出来，而少走弯路？机理上推理，然后通过什么方法验证----每一步都有3~4个杂质，4~5步就有十几二十个杂质，不可能一个一个都去研究吧，或者是LCMS分子量就能批量确认？是否有较好的方法，可以控制成品的杂质---譬如说，宁可降低收率保持1~2个杂质，而不要收率高却有7~8个甚至更多杂质？好迷茫啊，求大侠指点~~
虽然金币不是很多，有高质量的回帖我会继续追加金币哦~

[ Last edited by 小白去哪儿了 on 2015-6-6 at 20:33 ]
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1楼 2015-06-05 12:14:12
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-05 14:20:10
你做生产吧，那是控制质量更方便。要是你做科研，没有研究，你凭什么说不产生那些杂质？如果你能说明在某些步骤中能除去或者中和某些杂质的话，你最终仅仅是不定入质量标准而已。

是做生产，不过现在在研发阶段，尚未申报。这些杂质研究也是为了申报而准备的~~正如你说的，有些工作肯定要做，只是涉及到杂质的工作太多：已知杂质，未知杂质，基因毒性，降解等等~~~我这个是3.1的，很多东西都是新的，没有参考，头好大~~
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12楼2015-06-05 14:40:50
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james-james
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2015-06-05 12:15:27
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vicxu

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小白去哪儿了: 金币+1, 谢谢，看来你也是做过生产和申报注册的，多多交流哈 2015-06-05 14:46:17
就目前的风气，大家都在死扣杂质。要是杂质研究少了，都不好意思报。光靠LCMS是不够的，至少还得补一个氢谱碳谱吧。
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4楼2015-06-05 12:24:37
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2013200259
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
9楼2015-06-05 13:36:35
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