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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[交流] 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~

现在在做一个3.1的新药,请教做过申报杂质谱分析和质量研究的虫友们,有哪些角度和思路可以快速高效的把杂质分析出来,而少走弯路?机理上推理,然后通过什么方法验证----每一步都有3~4个杂质,4~5步就有十几二十个杂质,不可能一个一个都去研究吧,或者是LCMS分子量就能批量确认?是否有较好的方法,可以控制成品的杂质---譬如说,宁可降低收率保持1~2个杂质,而不要收率高却有7~8个甚至更多杂质?好迷茫啊,求大侠指点~~
虽然金币不是很多,有高质量的回帖我会继续追加金币哦~

[ Last edited by 小白去哪儿了 on 2015-6-6 at 20:33 ]
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-05 14:20:10
你做生产吧,那是控制质量更方便。要是你做科研,没有研究,你凭什么说不产生那些杂质?如果你能说明在某些步骤中能除去或者中和某些杂质的话,你最终仅仅是不定入质量标准而已。

是做生产,不过现在在研发阶段,尚未申报。这些杂质研究也是为了申报而准备的~~正如你说的,有些工作肯定要做,只是涉及到杂质的工作太多:已知杂质,未知杂质,基因毒性,降解等等~~~我这个是3.1的,很多东西都是新的,没有参考,头好大~~
12楼2015-06-05 14:40:50
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祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2015-06-05 12:15:27
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vicxu

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
小白去哪儿了: 金币+1, 谢谢,看来你也是做过生产和申报注册的,多多交流哈 2015-06-05 14:46:17
就目前的风气,大家都在死扣杂质。要是杂质研究少了,都不好意思报。光靠LCMS是不够的,至少还得补一个氢谱碳谱吧。
4楼2015-06-05 12:24:37
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祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
9楼2015-06-05 13:36:35
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