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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

应助: 7 (幼儿园)
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虫号: 3130469
注册: 2014-04-09
专业: 有机合成

[交流] 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~

现在在做一个3.1的新药，请教做过申报杂质谱分析和质量研究的虫友们，有哪些角度和思路可以快速高效的把杂质分析出来，而少走弯路？机理上推理，然后通过什么方法验证----每一步都有3~4个杂质，4~5步就有十几二十个杂质，不可能一个一个都去研究吧，或者是LCMS分子量就能批量确认？是否有较好的方法，可以控制成品的杂质---譬如说，宁可降低收率保持1~2个杂质，而不要收率高却有7~8个甚至更多杂质？好迷茫啊，求大侠指点~~

虽然金币不是很多，有高质量的回帖我会继续追加金币哦~

[ Last edited by 小白去哪儿了 on 2015-6-6 at 20:33 ]

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1楼 2015-06-05 12:14:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

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专业: 色谱分析

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小白去哪儿了: 金币+1, 非常有用，谢谢大牛 2015-06-05 16:32:02
小白去哪儿了: 金币+4, 再次感谢~~希望多多交流 2015-06-05 16:56:58

首先机理上比较容易产生或引入的杂质，然后工艺中反应液、粗品中确实比较大的杂质，还有破坏性产生的主要杂质。对于推理可能的工艺杂质如果实际中未检出或很少可不用太过关注，重点关注研究实际有的杂质和降解产物。杂质对照品需要得到，不然没法证明你有效的控制了这些杂质。
另外就是遗传毒性杂质，现在审评很注重这个。
另外不但要研究杂质的产生，更应该研究在哪些步骤去除了哪些杂质，这样在成品中控制的杂质就没有你想像那么多了。