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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[交流] 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~

现在在做一个3.1的新药,请教做过申报杂质谱分析和质量研究的虫友们,有哪些角度和思路可以快速高效的把杂质分析出来,而少走弯路?机理上推理,然后通过什么方法验证----每一步都有3~4个杂质,4~5步就有十几二十个杂质,不可能一个一个都去研究吧,或者是LCMS分子量就能批量确认?是否有较好的方法,可以控制成品的杂质---譬如说,宁可降低收率保持1~2个杂质,而不要收率高却有7~8个甚至更多杂质?好迷茫啊,求大侠指点~~
虽然金币不是很多,有高质量的回帖我会继续追加金币哦~

[ Last edited by 小白去哪儿了 on 2015-6-6 at 20:33 ]
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by vicxu at 2015-06-05 12:24:37
就目前的风气,大家都在死扣杂质。要是杂质研究少了,都不好意思报。光靠LCMS是不够的,至少还得补一个氢谱碳谱吧。

有些杂质含量特别低,譬如有的要求不超过1.0%,有的不超过0.3% 甚至0.1%,要是做氢谱碳谱,我得分离出来,那么问题来了:1)含量这么低,咋分离啊~~~ 2)即使能分离,成品里4~5个甚至更多杂质,LCMS好说,总不能每个都氢谱碳谱吧~~ 3)另外且不说中间体质量控制的那些个杂质---假设申报5步,原料杂质几个,每一步再产生几个杂质,合计下来几十个杂质,这工作咋做啊~~
13楼2015-06-05 14:45:14
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祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2015-06-05 12:15:27
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vicxu

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
小白去哪儿了: 金币+1, 谢谢,看来你也是做过生产和申报注册的,多多交流哈 2015-06-05 14:46:17
就目前的风气,大家都在死扣杂质。要是杂质研究少了,都不好意思报。光靠LCMS是不够的,至少还得补一个氢谱碳谱吧。
4楼2015-06-05 12:24:37
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祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
9楼2015-06-05 13:36:35
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