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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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小白兔vivian

木虫 (小有名气)

[求助] 即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么？ 已有2人参与

在化药制剂过程中，出现所买的原料药/辅料马上接近有效期，想问问大家这样的原辅料对制备的成品的检测有影响么？跟剂型有关系么？对成品有效期有影响么？
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知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。
1楼 2015-06-02 10:24:07
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249457239

木虫 (著名写手)

制剂生产

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小白兔vivian: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-06-02 15:25:54
辅料应该是可以用的，不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了，特别是原料中如果有杂质增长，这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。
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生活的理想就是为了理想的生活
2楼2015-06-02 11:22:42
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小白兔vivian: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-06-02 15:26:08
符合制剂中的原料药标准就可以
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3楼2015-06-02 13:02:10
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小白兔vivian

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 249457239 at 2015-06-02 11:22:42
辅料应该是可以用的，不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了，特别是原料中如果有杂质增长，这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。

举个例子：药品有效期为3年，使用还有1年过期的原料来制备，一般情况下，1年之后此样品质量会受影响么？还是一定要通过加速试验检测样品稳定性后来确定！
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知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。
4楼2015-06-02 15:16:34
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nazila

铜虫 (小有名气)
现在国内的原料药一般只有有效期，很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间，就不能再用。就算此时质量仍是符合标准，也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话，我觉得是不合适的。因为现在你才开始研究，研究时间加上审评时间我觉得1年时间不够用吧。个人意见仅供参考。
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一切为了更好的生活。
5楼2015-06-02 15:59:52
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小白兔vivian

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by nazila at 2015-06-02 15:59:52
现在国内的原料药一般只有有效期，很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间，就不能再用。就算此时质量仍是符合标准，也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话，我觉得是不合适的。因为现在你才开 ...

谢谢
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6楼2015-06-02 17:04:33
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youxingyi

木虫 (著名写手)
符合原辅料相应的质量标准就可以。但是原料可以规定复检期，再复检后只要质量达标即可（不要有关物质或者其他控制的异构体指标等接近限度）
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小白兔vivian
7楼2015-06-03 16:24:56
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小白兔vivian

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-03 16:24:56
符合原辅料相应的质量标准就可以。但是原料可以规定复检期，再复检后只要质量达标即可（不要有关物质或者其他控制的异构体指标等接近限度）

非常感谢您的应助~

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。
8楼2015-06-03 21:35:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by nazila at 2015-06-02 15:59:52
现在国内的原料药一般只有有效期，很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间，就不能再用。就算此时质量仍是符合标准，也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话，我觉得是不合适的。因为现在你才开 ...

你问问审评中心怎么说喃。原料药厂家肯定有稳定性试验及其数据，但是在你这里如果近效期原料质量仍然优异的话，是不成问题的。例如11年阿普唑仑片（4mg）每批次才用0.5-1kg，08年进的货。药监局重点检查的时候也没说过了有效期而不允许使用。
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9楼2015-06-04 08:35:32
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249457239

木虫 (著名写手)

制剂生产
引用回帖:
4楼: Originally posted by 小白兔vivian at 2015-06-02 15:16:34
举个例子：药品有效期为3年，使用还有1年过期的原料来制备，一般情况下，1年之后此样品质量会受影响么？还是一定要通过加速试验检测样品稳定性后来确定！...

制剂稳定性考察合格就可以，原料只要在到期前使用就可以了
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小白兔vivian
生活的理想就是为了理想的生活
10楼2015-06-09 14:55:07
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