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小白兔vivian

木虫 (小有名气)

[求助] 即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么? 已有2人参与

在化药制剂过程中,出现所买的原料药/辅料马上接近有效期,想问问大家这样的原辅料对制备的成品的检测有影响么?跟剂型有关系么?对成品有效期有影响么?
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知者不惑,仁者不忧,勇者不惧。
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小白兔vivian

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 249457239 at 2015-06-02 11:22:42
辅料应该是可以用的,不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了,特别是原料中如果有杂质增长,这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。

举个例子:药品有效期为3年,使用还有1年过期的原料来制备,一般情况下,1年之后此样品质量会受影响么?还是一定要通过加速试验检测样品稳定性后来确定!
知者不惑,仁者不忧,勇者不惧。
4楼2015-06-02 15:16:34
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249457239

木虫 (著名写手)

制剂生产

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小白兔vivian: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-06-02 15:25:54
辅料应该是可以用的,不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了,特别是原料中如果有杂质增长,这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。
生活的理想就是为了理想的生活
2楼2015-06-02 11:22:42
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cpujacs

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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小白兔vivian: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-06-02 15:26:08
符合制剂中的原料药标准就可以
3楼2015-06-02 13:02:10
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nazila

铜虫 (小有名气)

现在国内的原料药一般只有有效期,很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间,就不能再用。就算此时质量仍是符合标准,也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话,我觉得是不合适的。因为现在你才开始研究,研究时间加上审评时间我觉得1年时间不够用吧。个人意见仅供参考。
一切为了更好的生活。
5楼2015-06-02 15:59:52
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