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小白兔vivian

木虫 (小有名气)

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[求助] 即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么？已有2人参与

在化药制剂过程中，出现所买的原料药/辅料马上接近有效期，想问问大家这样的原辅料对制备的成品的检测有影响么？跟剂型有关系么？对成品有效期有影响么？

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知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。

1楼 2015-06-02 10:24:07

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by nazila at 2015-06-02 15:59:52
现在国内的原料药一般只有有效期，很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间，就不能再用。就算此时质量仍是符合标准，也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话，我觉得是不合适的。因为现在你才开 ...

你问问审评中心怎么说喃。原料药厂家肯定有稳定性试验及其数据，但是在你这里如果近效期原料质量仍然优异的话，是不成问题的。例如11年阿普唑仑片（4mg）每批次才用0.5-1kg，08年进的货。药监局重点检查的时候也没说过了有效期而不允许使用。