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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么？
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小白兔vivian

木虫 (小有名气)

[求助] 即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么？ 已有2人参与

在化药制剂过程中，出现所买的原料药/辅料马上接近有效期，想问问大家这样的原辅料对制备的成品的检测有影响么？跟剂型有关系么？对成品有效期有影响么？
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知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。
1楼 2015-06-02 10:24:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)
符合原辅料相应的质量标准就可以。但是原料可以规定复检期，再复检后只要质量达标即可（不要有关物质或者其他控制的异构体指标等接近限度）
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小白兔vivian
7楼2015-06-03 16:24:56
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249457239

木虫 (著名写手)

制剂生产

【答案】应助回帖

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小白兔vivian: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-06-02 15:25:54
辅料应该是可以用的，不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了，特别是原料中如果有杂质增长，这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。
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生活的理想就是为了理想的生活
2楼2015-06-02 11:22:42
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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小白兔vivian: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-06-02 15:26:08
符合制剂中的原料药标准就可以
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3楼2015-06-02 13:02:10
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小白兔vivian

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 249457239 at 2015-06-02 11:22:42
辅料应该是可以用的，不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了，特别是原料中如果有杂质增长，这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。

举个例子：药品有效期为3年，使用还有1年过期的原料来制备，一般情况下，1年之后此样品质量会受影响么？还是一定要通过加速试验检测样品稳定性后来确定！
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知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。
4楼2015-06-02 15:16:34
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